První retinální implantát pro vzácné ocní onemocnení schválený úradem FDA

První implantát sítnice Argus II Retinální protéza byl schválen k lécbe vzácného onemocnení oka.
Americký úrad pro kontrolu potravin a lécivých prípravku (FDA) schválil zarízení, které pomáhá dospelým pacientum s pokrocilou retinitidou pigmentózou (RP) získat urcitý smysl pro zrak.
Zarízení se skládá z:

• malá videokamera
• jednotka zpracování videa (VPU)
• vysílac namontovaný na dvojici brýlí
• umelá sítnice (implantovaná retinální protéza)

Funkce degenerovaných bunek v sítnici, membrána uvnitr oka, je nahrazena zarízením a zlepsuje se schopnost vnímat obrázky a pohyb.
Obrazy videokamer jsou transformovány do elektronických dat VPU, který je bezdrátove prenásen na retinální protézu.
Svetlo citlivé bunky, které poskozují sítnici, jsou poskozeny vzácným stavem známým jako retinitis pigmentosa (RP).
Obvykle u lidí bez problému s ocima jsou paprsky zmeneny na elektrické impulsy temito bunkami a pak jsou posílány pres optický nerv do cásti mozku, která mení impulsy na obraz.
Svetelne citlivé bunky lidí, kterí mají v prubehu casu degenerované, zpusobují postupnou ztrátu nocního videní a bocní videní a nakonec centrální videní. RP muze mít za následek slepotu. Predchozí výzkum ukázal zpusob, jak vyuzít radikální nový typ genové terapie, aby se zabránilo slepote u lidí s RP.
Jeffrey Shuren, reditel centra FDA pro zarízení a radiologické zdraví, rekl:

"Toto nové chirurgicky implantované asistující zarízení poskytuje moznost pacientum, kterí ztratili zrak na RP - pro nez neexistuje zádná lécba schválená FDA. Prístroj muze pomoci dospelým s RP, kterí ztratili schopnost vnímat tvar a pohyb více mobilní a provádet kazdodenní cinnosti. "

Prístroj je urcen pro osoby starsí 25 let, kterí mají vázné hluboké RP s vnímáním holého svetla (coz znamená, ze mohou vnímat svetlo, nicméne nemohou ríci, od kterého smeru to prijde) nebo zádné svetlo vnímání v obou ocích, dukaz neposkozené funkce retiny vnitrní vrstvy a jednou byly schopny videt formy.
Osoby s RP musí rovnez souhlasit s prijetím navrhovaného post-implantacního klinického sledování, vizuální rehabilitace a vybavení prístroju.
Systém retinální protézy Argus II se skládá z prenosného VPU a rady elektrod, které jsou implantovány do retiny osoby, stejne jako malá videokamera a vysílac umístený na brýlích.
"VPU premenuje obrazy z videokamery na elektronické údaje, které jsou bezdrátove prenáseny na elektrody. Elektrody premenují data na elektrické impulsy, které stimulují sítnici k vytvárení obrazu," vysvetlují vedci.
Prestoze pacientum, kterí prístroj obdrzí, nebude vnímána vize, muze jim poskytnout schopnost identifikovat svetlo a tmavou atmosféru, coz jim pomáhá rozpoznat polohu lidí a objektu a jejich pohyb.
Autori vysvetlují:

FDA schválil systém Retina protézy Argus II jako zarízení pro humanitární pouzití, schvalovací schéma omezující se na zarízení, která lécí nebo diagnostikuje méne nez 4000 lidí ve Spojených státech kazdý rok. Aby spolecnost získala souhlas pro humanitární pouzití, musí prokázat primerenou jistotu, ze zarízení je bezpecné a ze její pravdepodobný prínos prevází riziko nemoci nebo zranení. Spolecnost musí rovnez prokázat, ze pro lécbu nebo diagnostiku nemoci nebo stavu neexistuje srovnatelné zarízení.

Údaje o klinickém výzkumu u 30 pacientu s RP, kterým byl podáván systém retinálních protéz Argus II, byly analyzovány FDA.
Vedci peclive sledovali úcastníky o vsech negativních dusledcích, které vyplynuly ze zarízení nebo implantace. Poté, co pacienti obdrzeli implantát, byli pravidelne hodnoceni po dobu 2 let nebo déle.
Odborníci zjistili, ze vetsina subjektu zaznamenala zlepsení v provádení základních cinností s Argus II sítnicovým protézovým systémem.
Nekteré aktivity zahrnuté do studie zahrnovaly:

• detekce smeru pohybu
• rozpoznávat velká písmena, slova nebo vety
• identifikace poulicních obrubníku
• chuze po chodníku bez vystupování
• odpovídající cernou, sedou a bílou ponozku
• Umístení a dotykání ctverce na bílém poli

Po operaci, zádné z negativních výsledku spojených se zarízením nebo postupem nebyly pozorovány u 19 z 30 úcastníku.
V jedenácti pacientech bylo zaznamenáno dvacet tri závazných skodlivých výsledku. Nepríznivé výsledky zahrnovaly:

• oddelení sítnice
• zánet
• hypotonie (nízký nitroocní tlak)
• eroze spojivky (pruhledné zakrytí ocní bulvy)
• dehiscence (rozstepení otevrené rány podél chirurgického stehu)

Tvorba Argusu II byla podporena Národní vedeckou nadací, Národním ocním institutem v Národních institutech zdraví a Ministerstvem energetiky. Spolecne poskytly více nez 100 milionu dolaru v grantovém financování pro materiálový návrh a základní výzkum projektu.
Napsal Sarah Glynn