První generický olanzapin pro lécbu schizofrenie a bipolární poruchy schválený FDA

Obecné verze olanzapinových tablet (Zyprexa) a olanzapinu pro orálne rozpadavé tablety (Zyprexa Zydus) pro lécbu schizofrenie a bipolární poruchy byly schváleny US Food and Drug Administration (US Food and Drug Administration). Podle FDA je priblizne 1% Americanu postizeno schizofrenií. WHO (Svetová zdravotnická organizace) uvádí, ze priblizne 1% lidí po celém svete trpí schizofrenií.
Schizofrenie je dlouhodobá (chronická), tezká a znemoznující mozková porucha. Pacienti mohou slyset hlasy, domnívají se, ze jiní ovládají své myslenky nebo cetli jejich mysl ... více informací o schizofrenii najdete na stránce Co je schizofrenie?
Bipolární porucha, nebo manické depresivní nemoci je také porucha mozku. Pacient má neobvyklé posuny v energii, nálade a schopnosti fungovat - tyto posuny mohou trvat týdny a dokonce i mesíce. Jsou zcela odlisné od obecné UPS a dolu kazdý projde. Symptomy jsou závazné a mohou být znicující pro vztahy, pracovní prílezitosti a akademické výkony.
Zástupce reditele Úradu pro farmaceutické vedy v centru FDA pro hodnocení a výzkum drog, Keith Webber, Ph.D., rekl:

"Schválení generického olanzapinu nabízí lepsí prístup k siroce vyuzívané lécbe dusevních onemocnení. Dostupné moznosti lécby jsou dobré pro pacienty s dlouhodobými nemocemi, které je treba peclive zvládat."

FDA ríká, ze olanzapin musí být podán s Pruvodcem k lécbe, který vysvetluje mozná rizika a vedlejsí úcinky, které by meli pacienti uvedomovat pri uzívání tohoto léku. Má rovnez varovnou výstrahu, která vysvetluje, ze tento druh léku zvysuje riziko úmrtí, pokud se pouzívá k lécbe psychózy u starsích pacientu s demencí. Olanzapin není schválen FDA pro lécbu psychózy u starsích lidí s demencí.
Jiné nezádoucí úcinky spojené s uzíváním olanzapinu zahrnují zvýsení telesné hmotnosti, hyperglykémii (vysokou hladinu glukózy v krvi) a zvýsené hladiny cholesterolu a triglyceridu. Pri rozhodování o predepisování olanzapinu by lékari meli zvazovat tato rizika.
FDA zduraznuje, ze generické léky schválené FDA jsou stejne dobré jako znackové. Jsou vyrábeny se stejnou kvalitou, pevností, stabilitou a cistotou jako znacka. Vsechny specifikace a testy týkající se výroby, balení a testování generických prípravku jsou stejné jako u znackových.
Dr. Reddy's Laboratories Ltd. a Teva Pharmaceuticals vyrábejí olanzapinové tablety, zatímco Apotex Inc., Dr. Reddy's Laboratories Ltd. a Par Pharmaceuticals Inc. vyrábejí generické olanzapinové orálne rozpadavé tablety.
Olanzapin je známý pod mnoha znackami, vcetne Zyprexy, Zypadhery, Oferty, Zolafrenu, Olzapina a Zalasty. Jeho molekulární vzorec je C₁₇H₂₀N₄S. Jedná se o atypickou antipsychotiku schválenou FDA pro lécbu bipolární poruchy a schizofrenie. Je strukturálne podobný klozapinu, ale je klasifikován jako thienobenzodiazepin. Znacky jsou vyrábeny a prodávány spolecností Eli Lilly. Soudce v Kanade rozhodl v roce 2009, ze patent na olanzapin z roku 1991 byl neplatný. V roce 2008 dosáhly prodeje spolecnosti Zyprexa na celém svete 4,7 miliardy dolaru (2,2 miliardy amerických dolaru).
Napsal Christian Nordqvist