První zarízení k lécbe migrény získá schválení FDA

Cerena Transcranial Magnetic Stimulator, první lékarský prístroj pro lécbu migrénových bolestí predcházejících aurou, získal regulacní schválení ve Spojených státech.

V pátek americká agentura pro kontrolu potravin a léciv (FDA) oznámila, ze povolila uvedení Cerena Transcranial Magnetic Stimulator (TMS), vyrábeného spolecností eNeura Therapeutics v Sunnyvale, CA, k pouzití na predpis, pro úlevu od bolesti zpusobené migrénami predchází aura.

Migréna postihuje jednoho z 10 lidí po celém svete

Migréna je intenzivní pulzující nebo pulzující bolest v cásti hlavy, doprovázená nevolností a nekdy zvracením a zvýsenou citlivostí na svetlo a zvuk. Oslabující stav muze trvat 4 az 72 hodin, pokud není léceno.

Migrény postihují jeden z 10 lidí na celém svete, u zen je trikrát castejsí nez u muzu. Kolem jednoho ze trí pacientu trpících migrénou se také vyskytuje aura - vizuální senzorická nebo motorická porucha, která predchází samotné bolesti hlavy.

Vedci tvrdí, ze puls magnetická energie muze mít klíc k úleve od migrény - coz je stav, který postihuje trikrát více zen nez muzi.

O operách nemeckého skladatele Richarda Wagnera se predpokládá, ze odrázejí vliv jeho nefunkcních migrénových bolestí hlavy.

Napríklad v príspevku publikovaném ve vánocním vydání BMJ, vedci popisují, jak se Wagnerovo otevrení Siegfried vyvíjí jako migréna.

Cerena TMS, která je k dispozici pouze na predpis, se pouzívá po bolesti migrény, predcházející aura.

Pacient drzí prístroj dvema rukama na zadní strane hlavy. Kdyz stisknou tlacítko, uvolní impuls magnetické energie skrz lebku do okcipitální kury. Myslenka spocívá v tom, ze stimulací této cásti mozku puls bud snizuje nebo zastavuje bolest.

FDA prozkoumala data pred uvedením na trh a výsledky klinického hodnocení Cerena TMS

Ve svém oznámení FDA konstatuje, ze "prozkoumala data pro Cerena TMS prostrednictvím de novo predmarketového testovacího postupu, coz je regulacní cesta pro nekteré zdravotnické pomucky s nízkým az stredním rizikem, které nejsou v podstate rovnocenné s jiz legálne prodávaným zarízením . "

Randomizovaná kontrolovaná studie s 201 pacienty ukázala, ze témer 38% pacientu uzívajících TMS, kdyz meli migrénu, bylo po dobu 2 hodin bez bolesti ve srovnání se 17% kontrol.

Po 24 hodinách bylo 34% uzivatelu TMS bez bolesti ve srovnání s 10% kontrol.

Studie nezjistila, ze zarízení úcinne odstranuje príznaky spojené s migrénou, jako je citlivost na svetlo a zvuk nebo nevolnost.

Prístroj je pro pacienty starsí 18 let a doporucené denní uzívání by nemelo prekrocit jednu lécbu za 24 hodin, ríká FDA.

Pacienti, kterí mají na hlave, krku nebo horní cásti tela magnetické kovy, nesmejí pouzívat zarízení a lidé s kardiostimulátory, hlubokými mozkovými stimulátory nebo jinými formami implantovaných prístroju.

Pacientum s podezrením nebo diagnostikovanou epilepsií nebo osobní nebo rodinnou anamnézou záchvatu by toto zarízení nemelo pouzívat.

Christy Foreman, reditel Úradu pro hodnocení prístroju v centru FDA pro zarízení a radiologické zdraví, ríká:

"Milióny lidí trpí migrénami a toto nové zarízení predstavuje pro nekteré pacienty novou moznost lécby."

V cervenci 2013 napsali vedci z University of Pennsylvania PLOS ONE, navrhované deficity struktury mozkové tepny mohou být prícinou migrény.