cs.3b-international.com
První zarízení zabranující migrénnímu bolesti hlavy získává schválení FDA
US Food and Drug Administration vydala své první schválení pro uvedení na trh zarízení pro prevenci migrénových bolestí hlavy. Federální agentura ríká, ze zarízení, které prichází ve forme celenky, která prinásí nervový stimulující nízký elektrický proud, muze prinést úlevu pacientum, kterí nemohou tolerovat soucasné migrény.
"Toto je také první transkutánní zarízení pro stimulaci elektrických nervu specificky schválené pro pouzití pred nástupem bolesti," informovali tiskové agentury.
Zarízení Cefaly je malá plastová celenka s plastovým napájením, která se nosí po cele. Uzivatel ji pripevní samolepící elektrodou, tesne nad ocima. Prístroj dodává kuzi nízký elektrický proud a muze zpusobit pocit mravencení nebo masáze. Proud stimuluje trigeminální nerv, který je spojen s migrénovými bolestmi hlavy.
Prístroj, který vyrábí spolecnost STX-Med v Herstalu v belgickém Liege, a který je k dispozici na lékarský predpis pro pacienty starsí 18 let, by mel být uzíván pouze jednou denne po dobu 20 minut, ríká Food and Drug Administration (FDA).
Podle národních zdravotních institucí migrény postihují asi 10% lidí na celém svete a jsou castejsí u zen nez u muzu. Oslabující bolest, která muze trvat 4 az 72 hodin, se cítí jako intenzivní pulsování v jedné cásti hlavy a je casto doprovázena nevolností, zvracením a citlivostí na svetlo a zvuk.
Christy Foreman, reditel Úradu pro hodnocení prístroju v centru FDA pro zarízení a radiologické zdraví, ríká:
"Cefaly poskytuje alternativu k lékum na prevenci migrény, coz muze pomoci pacientum, kterí nemohou tolerovat soucasné léky na migrénu, aby zabránili migréne nebo lécení záchvatu."
FDA prezkoumala studie provedenou v Belgii o 67 osobách, kterí meli nejméne dva záchvaty migrény mesícne a kterí prestali uzívat léky na migrénu po dobu 3 mesícu, které vedly k zahájení lécby.
FDA vydala svuj první souhlas s marketingem zarízení pro celenku, které dodává nervový stimulující nízký elektrický proud, aby se zabránilo migrénním bolestmi hlavy.
Výsledky ukázaly, ze ve srovnání s pacienty pouzívajícími figuríny, pouzívající prípravek Cefaly hlásily významne méne dnu v mesíci migrénovými bolestmi hlavy a uzívalo méne léku. Nicméne Cefaly zcela nezabránilo migrénním záchvatum a pri jejich výskytu nezmensila jejich intenzitu.
FDA také prezkoumala pruzkum spokojenosti pacientu u 2 313 uzivatelu Cefaly ve Francii a Belgii, kterí zjistili, ze 53% pacientu bylo s lécbou spokojeno a koupilo je pro dalsí pouzití.
Ve vsech studiích nebyly uzívány zádné závazné nezádoucí úcinky. Mezi nejcastejsí stíznosti, které vznikly v pruzkumu uzivatelu, patrí nelíbení pocitu lécby, nehodlá pokracovat v uzívání, pocit ospalosti behem lécby a následné bolesti hlavy.
V prosinci 2013 schválila agentura FDA první zdravotnický prostredek pro lécbu migrénových bolestí predcházejících aurou. Cerena transcraniální magnetický stimulátor, který je k dispozici pouze na predpis, se pouzívá po bolesti migrény, predcházející aura.
Panel FDA schvaluje srdcový ventil spolecnosti Sapien pro pacienty, kterí se neúcinkují
Panel odborných kardiologu schválil srdecní ventil Sapien transatheter spolecnosti Edwards Lifesciences a doporucil, aby Úrad pro kontrolu potravin a léciv (FDA) schválil lécbu u nekterých neoperovatelných pacientu s tezkou aortální stenózou. Panel také vyzval FDA, aby pozadoval, aby byl vytvoren rízený registr pacientu vybavených zarízením.
Jen 3% Americanu má zdravé srdce
Prekvapive jen tri procenta obyvatel USA hlásí, ze mají ideální zdraví srdce. Kardiovaskulární zdraví se také znacne lisí od státu ke státu. Tato zjistení se objevila ve studii publikované ve Journal of the American Heart Association. Nová studie je první, která zkoumá kardiovaskulární zdraví na státní úrovni.
