Firazyr (Icatibant Injection) schválený pro akutní záchvaty dedicného angioedému, USA

Prípravek Firazyr (injekce icatibantu) byl schválen FDA pro akutní záchvaty dedicného angioedému u dospelých ve veku 18 let a více. Icatibant je úcinný a selektivní antagonista receptoru bradykininu B2 - inhibuje úcinky bradykininu, u nichz se predpokládá, ze zpusobují HAE (dedicný angioedém) príznaky zánetu, bolesti a lokalizovaného otoku; lécí klinické príznaky akutního záchvatu.
Dedicný angioedém, casto oznacované jako HAEje zpusobena nesprávnou funkcí nebo nízkými hladinami inhibitoru C1, coz je protein, který se podílí na regulaci, jak fungují urcité cesty srázení krve a imunitní systém. Méne nez 30 000 osob v USA má HAE. Jedná se o vzácné, genetické onemocnení, které se vyznacuje opakujícími se epizodami akutního otoku, které mohou být nekdy deformující a casto bolestivé - v nekterých prípadech mohou být epizody zivot ohrozující.
Opuch se typicky vyskytuje na obliceji, koncetinách, hlasové schránce, pohlavních orgánech, prudusnicích nebo gastrointestinálním traktu, ale muze postihnout jakoukoli cást tela. Kdyz je postizený gastrointestinální trakt, pacient pocítí zvracení, nevolnost a bolesti bricha. Pokud dojde k otokum v dýchacích cestách, muze se jednat o dusení.
Curtis Rosebraugh, M.D., M.P.H., reditel Úradu pro hodnocení léku II v Úradu pro hodnocení drog a výzkumu FDA, uvedl:

"Firazyr poskytuje novou moznost lécby akutních záchvatu HAE a protoze muze být podáván sama injekcí v brisní oblasti, pacienti se mohou lécit po rozpoznání útoku HAE."

FDA prozkoumal tri kontrolované klinické studie zahrnující 225 pacientu, kterým bylo podáno 1076 dávek 30 mg Firazyr. Pacienti zaznamenali nástup zmírnení symptomu behem dvou hodin po podání prípravku Firazyr, ve srovnání s 20 hodinami u pacientu uzívajících placebo.
Toto je tretí droga, kterou FDA schválila pro HAE útoky. Spolecnost Berinert byla v ríjnu 2009 schválena k lécbe záchvatu bricha a obliceje a Kalbitor pro akutní záchvaty u pacientu ve veku 16 a více let byla schválena v prosinci 2009.

Prípravek Firazyr obsahuje informace o pacientovi a pokyny k injekci.
Mezi nezádoucí úcinky spojené s prípravkem Firazyr patrí vyrázka, závrate, zvýsené jaterní enzymy, reakce v míste infekce a horecka.
Timothy Craig, profesor medicíny a pediatrie, zdravotní stredisko Penn State Hershey, rekl:

"Az dosud se pacienti s HAE potýkali s výzvami, které by získali rychlý prístup k akutní lécbe, jako je nutnost cestovat do ordinace lékare nebo do nemocnice.FIRZYR je lécba s prokázanou úcinností, která muze být prenásena a uchovávána pri pokojové teplote a sama injikována pacientem FIRAZYR resí tuto dulezitou nevyhovující potrebu tím, ze pacientum s HAE poskytuje rychlý prístup k akutní lécbe. "

Výkonný viceprezident Asociace HAE Spojených státu Janet Long rekl:

"Nepredvídatelnost HAE útoku muze omezit cestování pacientu, pracovní prílezitosti, vzdelávací prílezitosti a spolecenský zivot. S tímto souhlasem mají pacienti dulezitou novou moznost lécby HAE útoku."

Spolecnost Shire Human Genetic Therapies Inc., prodejci léku, vysvetlila, ze prípravek Firazyr je dodáván v predplnených injekcních stríkackách, které mohou být uchovávány v teplotách az do 77 stupnu Fahrenheita, coz je prenosné a prístupné léky pro okamzité lécení HAE útoku.
Sylvie Grégoire, predsedkyne Shire Human Genetic Therapies, uvedla:

"Spolecnost Shire má rozsáhlé zkusenosti, které uspokojují jedinecné potreby pacientu se vzácnými onemocneními díky nasemu vudcovství v této oblasti. Díky tomu, ze spolecnost FIRAZYR byla nyní schválena v 38 zemích, jsme poteseni, ze tuto novou lécbu a nás komplexní program a program podpory pacientu OnePath® Pacientu s HAE v USA. "

Regulacní orgány v 38 zemích, vcetne Evropské unie a nyní USA, schválily spolecnost Firazyr pro akutní HAE záchvaty u dospelých pacientu.
Pacienti jsou vyskoleni, jak sama podávat injekci prípravku Firazyr. Vetsina pacientu reaguje na jednu dávku. Nekdy mohou být podány az dalsí dve dávky behem 24 hodin. Pokud je to nutné, musí být kazdá dalsí dávka provedena nejméne po sesti hodinách.
Napsal Christian Nordqvist Zdroje: Shire, FDA.