Fidaxomicin lépe nez perorální Vancomycin pro Clostridium Difficile Infection

CDI (C. difficile infekce), závazné onemocnení zpusobené C. difficile bakterie infikující vnitrní výstelku tlustého streva, se bezne vyskytuje u pacientu, kterí pouzívali sirokospektrální antibiotika, které narusují normální strevní flóru, takze C. difficile bakterie, které produkují toxiny, které zpusobují zánet tlustého streva, prujem a ve vázných prípadech operace strev a dokonce i smrt, mohou vzkvétat.
Pacienti ve veku 65 let nebo starsí jsou zvláste ohrozeni CDI a recidivou onemocnení. Nemoc je podstatným problémem v pecovatelských domovech, nemocnicích a dalsích dlouhodobých zarízeních a je jednou z nejcastejsích infekcí v EU, které predstavují podstatnou zátez pro systém zdravotní péce, protoze pacienti v prumeru vyzadují dalsí 3,6 dne v nemocnici a mají o 54% vyssí náklady na nemocnice nez pacienti bez CDI.
Nejnovejsí vydání Lancetové infekcní nemoci ukazuje, ze DIFICLIR (fidaxomicin) má podobný profil úcinnosti a snásenlivosti ve srovnání se soucasnou standardní lécbou pro CDI, perorální vankomycin; avsak trvalá odpoved je nadrazená vyssí míre redukce recidivy.
Se soucasnými terapiemi se CDI objevuje az u 25% pacientu behem 30 dnu od pocátecní lécby, coz je podle Evropské spolecnosti pro klinickou mikrobiologii a infekcní nemoci (ESCMID) nejdulezitejsím problémem pri lécbe CDI.
Výzkumníci zhodnotili úcinnost a snásenlivost prípravku DIFICLIR v multicentrickém, dvojite zaslepeném, randomizovaném, non-inferioritním klinickém hodnocení (fáze III) (studie OPT-80-004) podáním 509 dospelých s CDI v sedmi evropských zemích a Severní Americe bud s 400 mg / den perorálne podávaného prípravku DIFICLIR nebo 500 mg / den perorálního vankomycinu po dobu 10 dnu.
Zaznamenali podobné míry klinického vylécení u pacientu mezi obema lécebnými postupy, coz znamenalo, ze DIFICLIR splnil svuj primární konecný cíl, ze není nizsí nez vankomycin. Výsledek studie rovnez prokazuje, ze DIFICLIR má potenciální výhody oproti vankomycinu, pokud jde o recidivu a trvalou odezvu, pricemz recidivum CDI behem 30 dnu po ukoncení lécby je podstatne nizsí mezi skupinou DIFICLIR, tj. 12,7% ve srovnání s 26,9% (p
Vedci také zjistili, ze 76,6% (p = 0,001) pacientu ve skupine s DIFICLIR melo tendenci mít trvalou odpoved, tj. Klinické vylécení bez recidivy do 30 dnu po ukoncení lécby ve srovnání se 63,4% pacientu ve skupine s placebem.
Vedoucí vedecký pracovník, profesor Oliver Cornely, lékarský reditel klinického zkusebního centra na Kolínské univerzite v Nemecku, vysvetlil:

"CDI je významný a rostoucí problém v nemocnicích a pecovatelských domovech.Vysoké procento pacientu s recidivou CDI zustává jednou z nejvetsích prekázek pro zlepsení lécby tohoto závazného a nekdy zivot ohrozujícího stavu.V této studii DIFICLIR významne snízil onemocnení recidivu v porovnání s vankomycinem, soucasnou standardní péci, která ukazuje skutecný príslib jako úcinnou lécebnou alternativu pro pacienty s CDI. "

Studie se uskutecnila v Belgii, Francii, Nemecku, Itálii, Severní Americe, Spanelsku, Svédsku a Velké Británii a je druhou ze dvou identicky navrzených studií fáze III, která porovnávala DIFICLIR a vankomycin u pacientu s CDI. Sesterská studie provedená v USA a Kanade s názvem Studie OPT-80-003 prokázala stejný výsledek evropské zkusební studii OPT-80-004.
Ken Jones, prezident a generální reditel spolecnosti Astellas Pharma Europe Ltd poznamenal:

"Existuje zjevná potreba nových lécebných postupu s cílem snízit dopad tohoto utrpení a rozsírených onemocnení. Výsledky této studie posilují silné údaje, které jsme jiz zaznamenali u spolecnosti DIFICLIR, a podporujeme její pozici nové a zajímavé moznosti lécby pro CDI. "

V USA je DIFICLIR prodáván jako DIFICID ™. Spolecnost DIFICLIR, navrzená a vyvinutá firmou Optimer Pharmaceuticals, Inc., byla schválena americkým Úradem pro kontrolu potravin a léciv v kvetnu 2011 a byla schválena pro uvedení na trh v Evrope v prosinci 2011 pro lécbu dospelých s CDI, C. difficile(CDAD). Výhradním drzitelem licence pro vývoj a marketing spolecnosti DIFICLIR v Evrope a v zemích strední Asie, Afriky a Spolecenství nezávislých státu je spolecnost Astellas Pharma Europe Ltd.
Napsal Petra Rattue