cs.3b-international.com
FDA pozastaví studie Sensipar po smrti dospívajících
Americký úrad pro kontrolu potravin a lécivých prípravku nedávno oznámil, ze zastavil vsechny pediatrické klinické studie prípravku Sensipar po smrti 14letého pacienta, který se zúcastnil jednoho ze studií.
Sensipar je lék vyvinutý spolecností Amgen Inc, který snizuje hladinu vápníku v krvi tím, ze snizuje uvolnování parathormonu (PTH) z prístítné zlázy. Vzhledem k tomu, ze vysoká hladina vápníku muze být prícinou rady zdravotních problému, byla spojena se zvýseným rizikem infarktu.
Pokud se vsak hladiny vápníku stanou prílis nízkou, mohou se jednat i o zdravotní rizika.
Agentura uvádí, ze jeste nejsou jisté, zda droga má neco spolecného se smrtí dospívajícího dítete a ze budou i nadále hodnotit vsechny dostupné informace.
Amgen Inc je nejvetsí biotechnologická spolecnost na svete, minulý týden zaslala dopis poskytovatelum zdravotní péce, která jim informovala o úmrtí dospívajících a o pozastavení pokusu.
Spolecnost uvedla: "Amgen pracuje co nejrychleji, aby pochopil okolnosti toho, co se stalo. Tato analýza probíhá a bude ukoncena co nejrychleji."
Spolecnost Sensipar, která mela v roce 2012 obrat témer 950 milionu dolaru, není schválena pro deti. Je prísne schválena pro dospelé, kterí se lécí:
- sekundární hyperparatyreózou u pacientu s chronickým onemocnením ledvin
- hyperkalcémie u pacientu s rakovinou parathormonu
- hyperkalcémie u pacientu, kterí nejsou schopni podstoupit paratyroidektomii
Nekteré indikátory nízké hladiny vápníku v séru jsou:
- Tetany (prerusované svalové krece)
- Pareghezie (spendlíky a jehly)
- Mylagias (bolest ve svalech)
- Svalové krece
- Krece
Behem týdne po zahájení lécby nebo po úprave dávkování by lékari meli zajistit, aby zmerili hladinu vápníku a mesícní sledování, aby kontrolovali hladiny.
Mezi nejcasteji hlásené nezádoucí úcinky léku patrí nevolnost, prujem a zvracení.
FDA uvedl: "Naléhave vyzýváme jak odborníky z oblasti zdravotnictví, tak pacienty, aby hlásili nezádoucí príhody týkající se spolecnosti Sensipar programu FDA MedWatch."
Chcete-li ohlásit závazný problém nebo nezádoucí príhodu týkající se spolecnosti Sensipar na FDA, volejte:
1-800-332-1088
Fax 1-800-FDA-0178
Nebo pouzijte proces podávání hlásení FDA MedWatch Online.
Napsal Joseph Nordqvist
Pacienti leukémie zustávají v remisi více nez dva roky s novou terapií T bunek
Pacienti s leukémií, kterí dostali infuze vlastních T lymfocytu, poté, co byly bunky geneticky upraveny pro boj s nádorovými onemocneními pacientu, reagovaly pozitivne na lécbu a zustaly v plné remise po více nez dva roky. Nová terapie byla vyvinutá skupinou vedcu z Perelmanské lékarské skoly na Pennsylvánské univerzite a výsledky budou prezentovány na výrocní setkání a expozici americké hematologické spolecnosti.
Vysoká úroven odpadu ve výdajích na zdravotnictví, ríká Medicare a Medicaid Boss
Dr. Donald M. Berwick, vedoucí spolecnosti Medicare a Medicaid az do minulého ctvrtka, uvedl, ze az 30% výdaju na zdravotní péci je zbytecne zbytecné, bez prínosu pro príjemce (pacienty). Dodal, ze jeho obtízné a archaické narízení jeho agentury jsou zcásti viny. Vyzaduje prílis mnoho prostredku a prílis mnoho casu je venováno vecem, které nepomáhají pacientum trochu; neco doktoru si to plne uvedomuje.
