FDA doporucuje stazení léku s nízkým krevním tlakem - hydrochlorid midodrin (ProAmatine)

Úrad pro kontrolu potravin a léciv (USA) doporucil stazení prípravku ProAmatine (midodrin hydrochlorid), léku Shire Development Inc. pro lécbu ortostatické hypotenze - docasnou pokles krevního tlaku (hypotenzi), obvykle kvuli náhlému stárnutí nahoru; pri postavení pacienta se stává závrate nebo mdloba. FDA ríká, ze studie po schválení, které overují klinický prínos léku, nebyly provedeny.
FDA ríká, ze pacienti, kterí v soucasnosti uzívají midodrin hydrochlorid, by nemeli prestat, ale meli by konzultovat svého lékare o alternativních moznostech lécby.
Hydrochlorid midodrinu (ProAmatine) byl schválen v roce 1996 v rámci zrýchleného schvalovacího narízení FDA pro lécivé prípravky pro lécbu závazných nebo zivot ohrozujících onemocnení. Schválení bylo podmíneno tím, ze výrobce Shire Development Inc overí klinické prínosy pro pacienty prostrednictvím studií po schválení.
Od roku 1996 ani originální výrobce zádné generické neprokázal klinickou dokonalost léku, ríká FDA. Príkladem by mohla být studie, která ukazuje, ze uzívání drogy zlepsilo schopnost pacienta provádet zivotní aktivity.
Norman Stockbridge, reditel divize kardiovaskulárních a renálních léku v centru FDA pro hodnocení a výzkum drog rekl:

Pracovali jsme nepretrzite s farmaceutickými spolecnostmi, abychom získali dalsí údaje, které ukazují, ze pacient má klinický prínos pro pacienty. Vzhledem k tomu, ze spolecnosti nebyly schopny poskytnout dukazy pro potvrzení prínosu léku, FDA usiluje o stazení produktu.

FDA dnes vydal a Návrh na zrusení povolení k prodeji a oznámení o prílezitosti k jednání které vyrábejí midodrin. Je to poprvé, kdy byla vydána zpráva o tomto léku, která byla schválena podle urychleného schvalovacího narízení FDA.
FDA oznámila spolecnosti Shire Development Inc., výrobci prípravku ProAmatine - drogy znacky - aby do 15 dnu písemne odpovedela, aby pozádala o slysení. Pokud to Shire nedosáhne, bude upusteno od prílezitosti slysení. Sponzori generických verzí midodrine budou mít 30 dnu k predlození písemných komentáru k oznámení.
FDA napsala na svých webových stránkách:

Pokud FDA nadále verí, ze po zvázení jakýchkoli relevantních podání je odvolání schválení oduvodneno, bude odnato schválení vsech midodrinálních prípravku vcetne generických verzí.

Generické verze hydrochloridu midodrinu jsou vyrábeny spolecností Apotex Corp., Impax Laboratories Inc., Mylan Pharmaceuticals, Sandoz Inc. a Upsher-Smith Laboratories.
Farmaceutické spolecnosti, které obdrzí schválení lécivého prípravku v rámci zrychleného schvalovacího programu, musí po schválení provést dodatecné klinické testy, aby potvrdily prínos léku.
FDA píse:

Pokud tyto studie nepotvrdí pacientum klinický prospech nebo pokud spolecnosti neprovádejí potrebné potvrzující testy s nálezitou pécí, muze FDA odvolat schválení lécivého prípravku pomocí urychlených postupu.

FDA se domnívá, ze zhruba 100 000 amerických pacientu naplnilo recepty na znackové nebo generické formy midodrinu v roce 2009.
Agentura spolupracuje s výrobci léciv na vývoji programu s rozsíreným prístupem, který umozní pacientum, kterí v soucasné dobe uzívají drogu, i nadále prijímat léky. V jednotlivých prípadech mohou programy rozsíreného prístupu umoznovat uzívání drogy mimo klinické studie k lécbe pacientu se závazným nebo okamzite zivot ohrozujícím onemocnením nebo stavem, který nemá srovnatelné nebo uspokojivé alternativní moznosti lécby.
Zdroj: FDA
Napsal Christian Nordqvist