Panel FDA schvaluje srdcový ventil spolecnosti Sapien pro pacienty, kterí se neúcinkují

Panel odborných kardiologu schválil srdecní ventil Sapien transatheter spolecnosti Edwards Lifesciences a doporucil, aby Úrad pro kontrolu potravin a léciv (FDA) schválil lécbu u nekterých neoperovatelných pacientu s tezkou aortální stenózou. Panel také vyzval FDA, aby pozadoval, aby byl vytvoren rízený registr pacientu vybavených zarízením.
Panel zdravotnické pomucky FDA v poradním výboru pro zdravotnické prostredky hlasoval 9 az 0, pricemz jeden se zdrzel hlasování, ze prínosy aortální srdecní chlopne, která je vlozena do tepny bez nutnosti otevrené operace srdce, prevází rizika pro pacienty, kterí jsou prílis krehká, aby mela klasickou chirurgickou náhradu ventilu, uvádí Associated Press.
Panel, který se setkal v Gaithersburgu v Marylandu ve stredu, hlasoval, ze postup byl bezpecný (7-3 pro) a úcinný (9-1 pro), podle zprávy Forbes 'CardioBrief, která také naznacuje, ze panel ze zarízení by mohlo být pouzito u pacientu, kterí nevyhovovali ideálnímu profilu, a na klinikách, které nemají dostatecné zkusenosti.
Jeden z clenu panelu, Rick Lange, rekl, ze výbor durazne vyzval FDA, aby strediska, které jsou vybaveny srdcovou chlopní Sapien, byly v registru, který zaznamenává vsechny pacienty vybavené zarízením. Rejstrík by mel být pod dohledem spolecnosti Society of Thoracic Surgeons (STS) a Americké akademické kardiologie (ACC), uvedli.
Panel také strávil pomerne trochu casu pri pohledu na rizika. Zdá se, ze existovaly nesrovnalosti týkající se dat o zkouskách PARTNER B mezi tím, co spolecnost povazovala za rizika, a co si mysleli, co analytici FDA, kterí prezkoumali zkusební data a predlozili zprávu výboru nekolik dní dríve. Recenzenti FDA vyjádrili obavy ohledne bezpecnosti srdecní chlopne Sapien, ríkajíc, ze ??pacientky vystavují vyssímu riziku cévní mozkové príhody a dalsích neurologických úcinku.
Edwards predlozil své predbezné schválení (PMA) na podzim roku 2010 na základe údaju z neoperovatelné kohorty trialku PARTNER, kde 358 pacientu s tezkou aortální stenózou podstoupilo lécbu bud standardní náhradní terapií ventilu nebo srdcovou klapkou Sapien transcatheter.
Stenóza aorty je vadná, kdy je ventil na aortu, hlavní tepnu, která nese krev ze srdce. Asi 300 000 lidí v USA má tento stav, podle Edwards Lifesciences.
Hlavní výhodou ventilu Sapien je to, ze muze být vlozen bez nutnosti chirurgie otevreného srdce: chirurg jej vlozí bud pres femorální tepnu pres malý rez do slabin pacienta nebo pres rez mezi zebry pacienta do levé srdce srdce.
Predseda predstavenstva spolecnosti Edwards Lifesciences a generální reditel Michael A. Mussallem uvedli, ze chtejí podekovat panelu za "komplexní a premýslivý prehled" a vsem úcastníkum, kterí se úcastnili procesu, a vysetrovatelum a týmovým týmum v nemocnicích PARTNER za jejich odhodlání.
Sapienova armatura byla schválena znackou CE pro evropský trh v roce 2007.
FDA nemusí dodrzovat doporucení svých poradních výboru, ale obvykle to delá.
Pokud bude schváleno úradem FDA, bude zarízení Sapien první ventilovou jednotkou, která bude prodávána v USA, kde se odhaduje, ze trh dosáhne do roku 2014 1,3 miliardy dolaru, podle zprávy spolecnosti Bloomberg Industries.
Zdroje: FDA, marketwire (tisková zpráva), Forbes (CardioBrief), Associated Press, Bloomberg.
Napsal: Catharine Paddock, PhD

Stávající léky proti artritide mají dobrý vliv na Alzheimerovu chorobu

Existující lék na predpis muze být schopen pomoci v boji proti Alzheimerove chorobe, podle výzkumu zverejneného v Nature Medicine. Salsalát muze být schopen zvrátit nekteré úcinky Alzheimerovy choroby. Studie u institucí Gladstone v San Francisku v CA zjistila, ze salsalát, jiz zavedený jako lécba revmatoidní artritidy, je schopen zabránit akumulaci proteinu tau - o nemz je známo, ze zpusobuje toxicitu a prispívá k kognitivní degeneraci.

(Health)

Které zeny by mely dostávat preventivní léky proti rakovine prsu?

Nová studie zverejnená v casopise Cancer Discovery ukázala, ze genetické variace mohou být klícovým ukazatelem pravdepodobnosti, ze zeny budou mít prospech z tamoxifenu nebo raloxifenu pro prevenci rakoviny prsu. James Ingle, MD, onkolog v klinice Mayo, který byl soucástí studie, uvedl, ze zjistení jsou dulezitá "protoze jsme identifikovali genetické faktory, které by se nakonec mohly pouzít k výberu zen, kterým by mely být léky nabízeny k prevenci.

(Health)