FDA vydává upozornení na neprokázanou lécbu MS

FDA vydala varování odborníkum v oblasti zdravotnictví a tem, kterí trpí roztrousenou sklerózou. Predoperacní postup pouzívaný k lécbe trpících chronickou cerebrospinální zilní nedostatecností (CCSVI) byl povazován za nebezpecný a zpusobil potenciální zranení a dokonce i úmrtí.
Postup, známý jako osvobozující terapie nebo osvobozovací procedury, pouzívá stenty, známé také jako angioplastika, rozsírit zíly v hrudi a krku. Stenty jsou malé pruzinové prostredky umístené v tepnách nebo zilách, které jsou otevrené. Byly úspesne pouzity u pacientu se srdecními chorobami, ackoli i to má své spory.
Teorie má za to, ze CCSVI je zpusoben spatnou drenází z mozku a horní míchy, takze postup má pro nekteré význam. Nicméne teorie je práve to, a výzkum prícin této nemoci, zejména pokud jde o nalezení vazby mezi MS a CCSVI, nebyly jednoznacné. Dokonce ani kritéria pouzívaná pro diagnostiku CCSVI nebyla správne stanovena.

William Maisel, M.D., M.P.H., vedoucí vedecký pracovník a zástupce reditele pro vedu ve Stredisku FDA pro zarízení a radiologii, potvrzuje postoj FDA k lécbe:

"Vzhledem k tomu, ze z kontrolovaných klinických studií neexistují spolehlivé dukazy o tom, ze tento postup je úcinný pri lécbe MS, FDA podporuje dusledne rízený a správne zamerený výzkum s cílem zhodnotit vztah mezi CCSVI a MS ... Pacienti jsou vyzváni, aby diskutovali o mozných rizicích a prínosech tento postup s neurológem nebo jiným lékarem, který je seznámen s MS a CCSVI, vcetne postupu CCSVI a jejich výsledku. "

Rozsírení zil v krku a hrudníku bylo spojeno s celou radou otázek, jako je: mrtvice, oddelení a migrace stentu, poskození lécené zíly, krevní srazeniny, poskození kraniálního nervu, krvácení do bricha a dokonce i úmrtí. FDA vydala oznámení cástecne objasnit, ze nikdy neschválilo stenty pro lécbu CCSVI.
MS je progresivní imunitní porucha mozku a míchy. V MS dochází k poskození oblození kolem nervových vláken a casto i samotných nervových vláken v mozku a míchu, coz vede k významným a znemoznujících neurologickým príznakum. Základní prícina MS není známa.
Krome oznámení FDA varuje lékare, aby plánovali lécbu pacientu s podezrením na CCSVI nebo MS, ze musí dodrzovat pokyny FDA, zejména pokud chtejí provádet jakýkoli druh klinických studií nebo pouzívat postupy, jak jsou popsány výse, které mohou pacienta s významným rizikem komplikací nebo smrti.
FDA uvedl, ze bude i nadále sledovat vsechny zprávy o nezádoucích úcincích spojených s osvobozující terapií a také potvrdil, ze na zacátku tohoto roku varoval vysetrovatele, který provádel klinické hodnocení lécby CCSVI bez nezbytného souhlasu, aby ukoncil studii .
Napsal Rupert Shepherd