FDA Greenlights Vaccine pneumonia

FDA schválila prípravek Prevnar 13 pro pouzití u lidí nad 50 let. Prevnar 13 je pneumokoková 13-valentní konjugovaná vakcína, která muze zabránit vzniku pneumonie a nemoci zpusobené bakterií, Streptococcus pneumoniae.
Bakterie nejcasteji infikuje plíce, (pneumokoková pneumonie), coz zpusobuje pretízení a potenciálne smrtelnou tvorbu tekutin a hlenu. Muze se vsak stát invazivnejsím vniknutím do míchy a dokonce krev.
Karen Midthun, reditelka Centra pro biologickou analýzu a výzkum FDA, rekl:

"Podle nedávných informací pro Spojené státy se odhaduje, ze priblizne 300 000 dospelých ve veku 50 let a starsích je hospitalizováno rocne kvuli pneumokokové pneumonii ... Pneumokoková nemoc je podstatnou prícinou nemoci a smrti. Dnesní schválení poskytuje dalsí vakcínu na prevenci pneumokokové pneumonie a invazivní onemocnení v této vekové skupine. "

Spolecnost Prevnar nebo Prevnar 13 vyrábí spolecnost Pfizer, zatímco spolecnost GlaxoSmithKline uvádí na trh podobný produkt pod názvem Synflorix. Byly schváleny v únoru 2010 pro pouzití u detí ve veku 6 týdnu az 5 let na prevenci invazivních onemocnení zpusobených 13 ruznými sérotypy bakterie Streptococcus pneumoniae a pro prevenci zánetu stredního ucha vyvolaného sedmi sérotypy bakterie.

V novejsích randomizovaných multicentrických studiích ve Spojených státech a Evrope dostávali lidé starsí 50 let bud Prevnar 13 nebo Pneumova 23, coz je schválená pneumokoková vakcína schválená pro pouzití v této vekové skupine. Studie ukázaly, ze Prevnar 13 indukuje hladiny protilátek, které byly bud srovnatelné nebo vyssí nez hladiny indukované prípravkem Pneumovax 23. Proto FDA vyuzila svou novou akcelerovanou schvalovací schématu, která umoznuje predcasné lécení závazných a zivot ohrozujících onemocnení. Cesta umoznuje prokázat úcinnost vakcíny pomocí imunitního markeru, u kterého je pravdepodobné, ze predpovídá klinický prínos.
Aby byla zajistena bezpecnost prípravku, bylo 6 000 osob ve veku 50 let, kterí nedostali prípravek Prenumovax23, jako alternativu pouzito Prevnar 13. Casté nezádoucí úcinky hlásené u prípravku Prevnar 13 byly bolest, zarudnutí a otok v míste vpichu, omezení pohybu injekcního ramene, únava, bolest hlavy, zimnice, snízená chut k jídlu, generalizovaná bolesti svalu a bolesti kloubu. Podobné reakce byly pozorovány u tech, kterí dostávali Pneumovax 23.
Zrychleným schválením se rozumí, ze výrobek muze být rozsíren pri plných klinických zkouskách. Krome toho se provádí dalsí výzkum na 85 000 pacientech 65 a více, kterí predtím nedostávali prípravek Pneumovax 23, s cílem zhodnotit úcinnost a klinický prínos prípravku Prevnar 13 pri prevenci pneumokokové pneumonie.
Napsal Rupert Shepherd