Osvedcení FDA o lécivech s dobrým prubehem

Federální úrad pro lécivé prípravky (FDA) má v letosním roce hodne schválených léku s 35 novými léky a léky schválenými v posledních 12 mesících. Toto je druhé místo pouze v roce 2009, kdy bylo schváleno 37 nových léciv.
Nové produkty obsahují dulezité inovace pro pacienty se závaznými onemocneními, jako jsou:

• Dve nové lécby hepatitidy C
• Lék pro pozdní stadium rakoviny prostaty
• První nová lék pro Hodgkinuv lymfom za 30 let
• První nová lék pro lupus za 50 let

Margaret Hamburg, M.D., komisarka pro potraviny a léciva uvedla ve svém prohlásení ve zpráve FDA FY 2011 Inovativní schválení léciv:

"Tricet pet hlavních schválení lécivých prípravku za jeden rok predstavuje velmi silný výkon jak prumyslem, tak FDA, a pokracujeme v uzívání vsech mozných zdroju, abychom získali novou lécbu pro pacienty ... Jsme odhodláni spolupracovat s prumyslem na propagaci vedy a inovace, kterou podniká, abychom vytvorili prulomovou lécbu a zajistili, ze nás národ je plne vybaven pro resení problému verejného zdraví 21. století. "

FDA rovnez poskytla podrobnosti o tom, jak zavedla urychlená schvalovací orgány, flexibilitu v pozadavcích na klinické hodnocení a zdroje shromázdené podle zákona o predpisech na uzívání léku na predpis (PDUFA), aby zvýsil pocet inovativních schválených léku na 35 za fiskální rok (FY) koncící zárím 30.ledna 2011. Schválení dodrzovaly standardy a bezpecnost léku a soucasne zefektivnily proces schvalování spolecností s novými léky.
FDA porazí dalsí vládní agentury po celém svete v dobe schvalování, pricemz dvacet ctyri z triceti peti schválení predchází pred jakoukoli jinou zemí sveta, vcetne Evropské unie, a uvádí Spojené státy v cele inovativní medicíny a usnadnit farmaceutickým spolecnostem provozovat své podnikání a pomoci pacientum.
Jiné schválení zahrnují:

• Dve léky: jedna pro melanom a druhá pro rakovinu plic, které jsou prulomy v personalizované medicíne. Kazdá byla schválena diagnostickým testem, který pomáhá identifikovat pacienty, u nichz je droga s nejvetsí pravdepodobností prínosem.
• Sedm nových léciv, které poskytují významný pokrok v lécbe rakoviny.
• Deset lécby vzácných nebo "osirelých" onemocnení, které casto kvuli malému poctu pacientu s tímto onemocnením nemají zádnou terapii, jako je lécba dedicného angioedému.

Vyplývající ze svých statistik a odhodlání podporovat zdravotnický prumysl, FDA uvedl, ze:

• Témer polovina léku byla povazována za významný terapeutický pokrok oproti stávající terapii pro odmítnutí infarktu myokardu, mrtvice a ledviny.
• Témer polovina (16) byla schválena v rámci "priority review", ve kterém FDA má sestimesícní cíl dokoncit svuj prehled bezpecnosti a úcinnosti.
• Dve tretiny nových schválení byly dokonceny v jediném prezkumném cyklu, coz znamená, ze výrobce poskytl dostatecné dukazy, aby FDA mohl presunout aplikaci prostrednictvím procesu prezkumu bez zádosti o nové dulezité informace.
• Tri byly schváleny s pouzitím "urychleného schválení", programu, podle nehoz FDA schvaluje bezpecné a úcinné lékarské dulezité nové léky rychle a spoléhá na následné studie po uvedení na trh, aby potvrdily klinický prínos. Napríklad: Corifact, první lécba schválená pro vzácnou poruchu srázení krve, byla schválena v rámci tohoto programu.
• Tricet ctyri z 35 bylo schváleno v dobe nebo pred casovými hodnotami prezkoumávanými s prumyslem v rámci PDUFA, vcetne trí léku proti rakovine, které FDA schválila za méne nez sest mesícu.

PDUFA nebo zákon o poplatcích za uzívání léku na predpis byl stanoven Kongresem v roce 1992, aby zajistil, ze FDA bude mít dostatecné prostredky k tomu, aby provedl nezbytnou práci na schválení nových léku pro trh v primerené a ekonomicky efektivní casové ose. Platnost PDUFA vyprsí koncem zárí 2012.
Janet Woodcock, reditel Centra pro hodnocení a výzkum drog FDA, rekl:

"Pred programem PDUFA cekali Americané nové léky dlouho poté, co byly k dispozici jinde ... V dusledku programu uzivatelských poplatku jsou nové lécivé prípravky rychle dostupné pacientum ve Spojených státech, pricemz jsou zachovány nase vysoké standardy pro bezpecnost a úcinnost."

V ríjnu 2011 vydal úrad FDA nový plán "Driving Biomedical Innovation: Iniciativy zamerené na zlepsení výrobku pro pacienty", který pomáhá firmám, které se zabývají vývojem nových výrobku, zejména mensími, podnikatelskými spolecnostmi.
Navíc tato agentura také tento týden zverejnila zprávu o nedostatku drog, rozsírila své aktuální kroky k resení tohoto problému a podle pokynu prezidenta rozsírí vcas upozornení na nedostatek drog a pracuje s ministerstvem spravedlnosti, aby zabránila cenovému diktu.
Napsal Rupert Shepherd