FDA spolupracuje na práci proti vzácné kataraktu

Toxický syndrom predního segmentu (TASS) je vzácný stav, který se muze objevit po operaci katarakty. Americký úrad pro kontrolu potravin a léciv ve spolupráci s jinými vládními agenturami dnes predstavil program zamerený na monitorování zdravotnických prostredku pouzívaných pri chirurgickém zákroku v kataraktu v úsilí zastavit vypuknutí vzácných zánetlivých stavu.
Myslenkou programu, která se nazývá Proaktivní program TASS (PTP), je predcasné odhalení ohnisek a minimalizace poctu pacientu, ke kterým dochází, a zahrnuje:

• Spolupráce mezi úradem FDA a AAO v registru urceném k shromazdování informací o prostredcích pouzívaných pri operaci katarakty a výsledcích pacientu po operaci katarakty.
• Standardizované metody pro testování úrovne kontaminantu souvisejících s TASS v ocních zarízeních.
• Dohoda s CDC o shromázdení a preprave vzorku z podezrelých výbuchu TASS laboratori FDA pro analýzu.

V programu bude zduraznena lepsí koordinace a komunikace a Judith Noble-Wang, Ph.D., vedoucí mikrobiolog odboru CDC pro podporu kvality ve zdravotnictví, uvedl:

"CDC vysetrování ohnisek muze být uzitecné pro dalsí vládní agentury pracující na bezpecnosti pacientu," ríká Judith Noble-Wang, Ph.D., vedoucí mikrobiologa odboru CDC pro podporu kvality v oblasti zdravotnictví. "Program je dalsím zpusobem, jak sdílet informace urcené k ochrane pacientu s nasimi kolegy v FDA."

TASS je zánet, který se obvykle vyskytuje behem dvou dnu od operace katarakty a ovlivnuje prední oblast oka, vcetne rohovky, duhovky, cocky a tekutiny vyplneného prostoru mezi cockou a rohovkou (prední komorou). Mnoho prípadu se ve skutecnosti vyresí bez lécby, ale pacienti prozívají radu príznaku od rozmazaného videní az po zarudnutí otoku rohovky.
Zdá se, ze problém je zpusoben nárustem bílých krvinek, bílkovin a vlákniny v prední komore. V nekterých prípadech muze vést k závazným komplikacím a ztráte zraku.
Priblizne jeden z kazdých sest lidí s více nez ctyriceti záchvaty katarakty a více nez tri miliony procedur provádených v USA kazdý rok je samozrejme prioritou vynalozit veskeré úsilí, aby se zajistilo, ze jednoduchý postup bude bezpecný a úcinný a ze se vyvaruje prípadných následku a problémy.

Malvina Eydelmanová, reditelka divize oftalmologických, neurologických a usní, nosních a krcních zarízení uvnitr úradu pro hodnocení prístroju v CDRH uvedla:

"Vzhledem k tomu, ze detstí boomíri budou stále stárnout, pocet operací katarakty se zvýsí ... Informace shromázdené programem povedou k drívejsímu prosetrení národních epidemií TASS a urcení, zda je zdrojem výskytu zdravotnického prostredku."

Problém TASS ovlivnil pooperacní pacienty ze stovek chirurgických center v USA a v nekterých prípadech FDA dokázal vyresit problém kontaminovaných prípravku pouzívaných behem postupu.

Vedci v agenture pro lécivé prípravky nyní vyvinuli nové metody pro urcení míry, do jaké se zdravotnické prostredky zabývají tímto problémem.
Doufáme, ze sledováním a vyhodnocením problému podrobneji FDA muze sledovat a pomáhat výrobcum ocních pomucek zlepsit výrobní a bezpecnostní standardy s cílem vymýtit TASS.
Program PTP je spolupráce mezi FDA, Centrami pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) a Americkou akademií oftalmologie (AAO). Jedná se o jeden z prvních sledovacích programu ve Spojených státech, které monitorují zdravotnické prostredky pouzívané pri chirurgickém zákroku v kataraktu a pomáhají vcasné identifikaci epidemie TASS.
Napsal Rupert Shepherd