FDA schvaluje novou diagnostiku rakoviny plic "Cobas EGFR Mutation Test"

Americký úrad pro kontrolu potravin a léciv (FDA) schválil zkousku mutace cobas EGFR, coz je doprovodná diagnostika léku Tarceva proti rakovine (erlotinib). Toto je první doprovodná diagnostika schválená FDA, která detekuje genové mutace receptoru epidermálního rustového faktoru (EGFR), které se vyskytují u priblizne 10% nemalobunecných karcinomu plic (NSCLC).
Pacienti s takovými genetickými mutacemi obecne mají prospech z lécby inhibitorem tyrosinkinázy anti-EGFR, jako je Roche Tarceva (erlotinib).
Diagnostický test vyrábený firmou Roche Molecular Systems v Pleasantonu v Kalifornii se pouzije jako spolecná diagnostika léku Tarcevy jako formy první linie lécby pacientu s NSCLC, jejichz rakovina se rozsírila do jiných cástí tela.

Tarceva (erlotinib), perorální lécba rakoviny plic, byla oficiálne registrována jako monoterapie první linky pro lécbu pacientu s pokrocilými formami nemalobunecného karcinomu plic (NSCLC) s jistou mutací a zachránila je pred chemoterapií.
Podle Národního onkologického institutu je rakovina plic v soucasné dobe jednou z hlavních prícin úmrtí souvisejících s rakovinou, s predpokládanými 228 190 novými prípady rakoviny v tomto roce (a priblizne 159 480 úmrtí). Kazdý rok v USA rakovina plic zabíjí více jedincu nez rakovina prostaty, tlustého streva a prsu kombinovaná.

NSCLC je nejbeznejsí formou rakoviny plic, která predstavuje priblizne 85 procent prípadu.
Alberto Gutierrez, Ph.D., reditel Úradu in vitro diagnostiky a radiologického zdraví ve stredisku FDA pro prístroje a radiologické zdraví, uvedl:

"Schválení zkousky mutace EGFR cobas umozní lékarum identifikovat pacienty s nemalobunecným karcinomem plic, kterí jsou kandidáty na prijetí prípravku Tarceva jako lécby první linie. Spolecná diagnostika hraje dulezitou roli pri urcování toho, která terapie jsou nejbezpecnejsí a nejúcinnejsí pro lécbu konkrétního pacienta. "

Klinické studie prokázaly úcinnost testu mutace EGFR cobas. Pacienti se specifickým typem mutace EGFR, kterí dostávali lécbu prípravkem Tarceva, zili po dobu 10,4 mesícu bez progrese onemocnení, na rozdíl od pouze 5,4 mesíce u tech, kterí byli léceni pouze standardním rezimem chemoterapie se dvema léky.
Ti s mutací byli identifikováni s novým diagnostickým testem.
16. dubna 2010 byla prípravek Tarceva schválen FDA pro pacienty trpící lokálne pokrocilým nebo metastatickým NSCLC. Puvodne byl schválen v roce 2004 k lécbe lokálne pokrocilého NSCLC po selhání chemoterapeutického pluku.
Napsal Joseph Nordqvist