FDA schvaluje léky ke snízení rizika infekce HIV

Americký úrad pro kontrolu potravin a léciv (FDA) v pondelí oznámil, ze schválila stávající drogu Truvada pro snízení rizika infekce sexuálne prenosným HIV-1 u dospelých. Toto je první lék, který FDA naznacila pro neinfikované dospelé osoby s vysokým rizikem získání HIV prostrednictvím pohlaví. HIV-1 je nejbeznejsí formou viru lidské imunodeficience (HIV), viru, který zpusobuje syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Experti z agentury ríkají, ze Truvada, vyrábená spolecností Gilead Sciences, by mela být pouzita v kombinaci s bezpecnými sexuálními praktikami.
Perorální lék jednou denne je kombinací dvou antiretrovirových léciv pouzívaných k lécbe HIV: tenofovir-disoproxil-fumarát a emtricitabin.

Klinické testy

Údaje podporující schválení spolecnosti Truvada pro prevenci HIV u neinfikovaných dospelých osob, strategie nazvané profylaxe pred expozicí (PrEP) pocházejí primárne ze dvou velkých placebem kontrolovaných studií, které prokázaly, ze byly podány jednou denne, lék významne snízil riziko infekce HIV neinfikovaných dospelých s vysokým rizikem získání viru prostrednictvím pohlaví.
Jedna studie, nazývaná iniciativa pro prevenci pred expozicí (iPrEx), zahrnující priblizne 2 500 HIV-negativních homosexuálních a bisexuálních muzu a transgenních zen, ukázala snízilo riziko infekce HIV o 42%. Tato studie byla sponzorována Americkými národními institucemi zdraví (NIH) a nadací Bill a Melinda Gatesovou.
Druhá studie nazvaná Partneri PrEP, zahrnující priblizne 4 800 heterosexuálních páru, kde jeden partner byl HIV pozitivní a druhý nebyl nalezen lék snízil riziko infekce o 75%. Tato studie byla sponzorována Washingtonskou univerzitou a byla financována z nadace Bill a Melinda Gatesové.
Connie Celumová, profesorka globálního zdraví a medicíny na Washingtonské univerzite a vedoucí vysetrovatelky procesu PrEP Partners, uvedla:
"Údaje jasne ukazují, ze Truvada jako preventivní profylaxe je úcinná pri snizování rizika infekce HIV získané sexuální expozicí."
Nekolik dalsích studií rovnez podporuje pouzití prípravku Truvada pro snízení rizika HIV.
Ve vsech studiích spolecnosti Truvada pro PrEP, nejcasteji hlásenými nezádoucími úcinky byly bolesti hlavy, zhorsení zaludku a ztráta hmotnosti. Frekvence a typy nezádoucích úcinku jsou podobné pouzití léku pro lécbu HIV, který má v minulosti ctyri miliony let uzívání pacienta.
Celkove lécby obsahující tenofovir prinásejí az devet milionu pacientských let zkuseností.

Nové pouzití stávajícího léku

Truvada, v soucasné dobe nejpredepsaná antiretrovirová látka v USA, byla v roce 2004 schválena v kombinaci s jinými antiretrovirotiky k lécbe dospelých infikovaných HIV a detí starsích 12 let.
Droga pusobí tím, ze zastaví HIV, aby se zrídila a mnozila se v tele.
Debra Birnkrantová je reditelkou Divize antivirových produktu spolecnosti FDA. Rekla tiskum díky lékarským pokrokum a dostupnosti témer 30 schválených individuálních léku proti HIV, muzeme nyní lécit infekci jako chronické onemocnení vetsinu casu, místo zivot ohrozujícího onemocnení, které jsme si to vsimli jako v 80. a 90. letech.
"Ale je stále lepsí predcházet HIV, nez lécit celozivotní infekci HIV," rekla.

Bezpecné pouzívání prípravku Truvada pro prevenci HIV

Gilead a FDA vypracovali Strategii hodnocení a zmírnování rizik (REMS), která pomohou zajistit bezpecné pouzívání Truvady pro PrEP.
Materiály REMS mají za cíl vzdelávat a informovat neinfikované pacienty a jejich lékare o tom, jak pouzívat Truvadu pro prevenci HIV.
Zduraznují Prípravek Truvada pro prípravek PrEP by mel pouzívat pouze HIV-negativní pacienti, a zduraznit dulezitost prísného drzení dávkovacího rezimu a pochopení tohoto léku by melo být pouze jednou soucástí komplexní strategie prevence infekce HIV-1. Poznamenávají také, ze lécba by nemela být zahájena, pokud jsou prítomny klinické príznaky nebo príznaky konzistentní s akutní infekcí HIV-1.

Komplexní strategie zahrnuje dusledné pouzívání správne kondomu, pravidelné konzultace ke snizování rizik, pravidelné testy na HIV kazdé tri mesíce a lécba pro jiné pohlavne prenosné nemoci.
Lék není náhradou praktik bezpecnejsího sexu, rekl Birnkrant.
Gilead v tiskovém prohlásení oznámil, ze spolecnost vydá doklady na bezplatné testy na HIV a kondomy a poskytne sluzbu "opt-in", která pravidelne pripomene testování HIV. Také bude podporovat testování rezistence na HIV pro kazdého, kdo se stává HIV pozitivním, zatímco uzívá Truvadu pro PrEP.
Spolecnost také oznámila, ze na základe zkusebních výsledku spolecnosti iPrEx v lednu 2011 vydaly americké strediska pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) predbezné pokyny, jak pouzívat Truvadu jako PrEP u vysoce rizikových muzu, kterí mají sex s muzi.
CDC se zabývá vývojem formálních smernic pro pouzívání prípravku proti prevenci HIV u muzu a zen. Patrí mezi ne postupy pro testování na HIV a screening zdravotní péce pred lécbou, stejne jako prubezný dohled nad prípady infekce, které mohou nastat i pres pouzití léciva, sledování jakýchkoliv lékových rezistencí u tech, kterí se nakazí, stejne jako vedlejsí úcinky a klinické toxicity.

Pacient musí být HIV-negativní

Ve svém tiskovém oznámení FDA zduraznuje dulezitost zajistení Truvady, protoze PrEP je podáván pouze pacientum, kterí jsou HIV-negativní. Je tomu tak proto, ze kdyz se lék pouzívá k prevenci HIV, musí pacient také uzít tretí drogu lécba není stejná jako u pacienta, který je jiz infikován.
Který z ostatních schválených lécivých prípravku proti HIV se uzívá s prípravkem Truvada, závisí na pacientovi, rekl Birnkrant.
Taky, predtím, nez je prípravek Truvada predepisován jako PrEP, lékari musí u svých pacientu uvazovat o rade faktoru, aby bylo mozné zvázit rizika proti prínosum, rekl Birnkrant. Tyto zahrnují:

• Pacient musí podstoupit test HIV, aby se ujistil, ze je HIV-negativní.


• Pacient nesmí mít príznaky podobné chripce: jedná se o "cervenou vlajku", protoze by mohly být vcasným príznakem akutní infekce HIV, i kdyz je test negativní. Potrebuje cas na to, aby protilátky, které indikují infekci HIV, se objevily v krvi a mezitím nebudou vysetreny.


• Bezpecnostní obavy týkající se Truvady jsou spojeny s úcinky na kost a ledviny. Ackoli dukazy ze studií naznacují, ze tyto úcinky jsou mírné a reverzibilní po ukoncení lécby, lidé s anamnézou problému s kostí nebo ledvinami by meli mít pravidelné sledování, pokud uzívají drogu.


• Pacienti by meli také podstoupit testy na hepatitidu B, protoze tyto infekce se mohou zhorsit u pacientu, kterí jsou soucasne infikováni HIV-1 a hepatitidou B, kdyz lécba prípravkem Truvada prestane.

HIV zatízení v USA

Odhady ukazují, ze v soucasné dobe zije s HIV priblizne 1,2 milionu Americanu. Virus zpusobuje syndrom získané imunodeficience (AIDS), který vyhlazuje imunitní systém a zanechává telo zranitelné smrtelným infekcím.
Kazdý rok v USA je asi 50 000 dospelých a mladistvých nove diagnostikováno s HIV.
61% nových prípadu je u muzu, kterí mají sex s muzi a 23% u zen. Mladí Africtí muzi, kterí mají sex s muzi, zaznamenali mezi lety 2006 a 2009 50% nárust poctu infekcí (témer 50% rust).
Celková míra nových infekcí v USA se od roku 2004 nezmenila.
"... to není prijatelné pro váznou nemoc," rekl Birnkrant.
Dalsí informace o prevenci HIV naleznete na webové stránce CDC o prevenci pred expozicí (PrEP).
Svetová zdravotnická organizace (WHO) vydala své první pokyny pro pouzití antiretrovirových prípravku k ochrane HIV negativních vysoce rizikových skupin pred infekcí HIV.
Napsal Catharine Paddock PhD