FDA oznamuje nová pravidla pro oznacování a bezpecnost pro opiáty

Americký úrad pro kontrolu potravin a léciv (FDA) oznámil, ze provede zmeny týkající se bezpecnostního oznacování a pozadavku na studium post-marketingových studií pro opioidy s prodlouzeným uvolnováním a dlouhodobými úcinky.

Opioidy jsou bezne uzívanou trídou narkotických léku proti bolesti. Pracují navázanými na specifické proteiny nazývané opioidní receptory, které se nacházejí v mozku, míchu a gastrointestinálním traktu. Pak blokují schopnost mozku vnímat bolest.

Opioidy s prodlouzeným uvolnováním a dlouhodobe pusobící opiáty (ER / LA opioidy) jsou predepsány pacientum se stredne tezkou az tezkou pretrvávající bolestí, která je treba lécit po dlouhou dobu.

FDA se vsak jiz dlouhou dobu zabývalo zneuzíváním, zneuzíváním a rizikem predávkování spojeným s drogami.

Zmeny v celém trídním oznacování, které budou zavedeny, budou zahrnovat "nový jazyk" na oznacení v pokusu pomoci zdravotníkum pri prizpusobování jejich rozhodnutí o predepisování na základe individuálních potreb pacienta.

Oznacení bude také zduraznovat skutecnost, ze opioidy ER / LA se mají pouzívat k lécbe bolesti, která je dostatecne závazná, aby vyzadovala denní, nepretrzitou lécbu tam, kde jsou jiné moznosti lécby neúcinné.

FDA tvrdí, ze zlepsené oznacení znamená, ze kvuli riziku závislosti, zneuzívání a zneuzívání, stejne jako zvýsené riziko predávkování by mely být drogy vyhrazeny pacientum, kde je alternativní lécba prísne neúcinná, a to nejen tolerována.

Na krabicích opioidních analgetik ER / LA se objeví také nová opatrnost, varující, ze pouzívání techto prípravku behem tehotenství u matek muze vést k novorozeneckému abstinencnímu syndromu (NOWS).

Tento syndrom se muze vyskytnout u novorozencu, kterí byli vystaveni opioidum v matcine lune a mohou být zivot ohrozující.

Etiketování a studie po uvedení na trh

FDA dále uvádí, ze vydává oznámení drzitelum zádostí o opioid ER / LA, v nichz specifikuje potrebu zmen v ruzných cástech oznacování drog. Tyto zahrnují:

• Dávkování a aplikace
• Upozornení a opatrení
• Lékové interakce
• Pouzití u specifických populací
• Informace o poradenství pro pacienty a
• Prírucka léku.

Douglas Throckmorton, zástupce reditele pro regulacní programy v Úradu pro hodnocení a výzkum drog ve FDA, ríká:

"Primárním nástrojem FDA pro informování predepisujících lékaru o schválených zpusobech pouzití léku je oznacování výrobku.

Tyto zmeny oznacování popisují jasneji riziková a bezpecnostní hlediska související s opiáty ER / LA a podporují lepsí a vhodnejsí postupy predepisování, monitorování a poradenství týkající se pacientu zahrnující tyto léky. "

Krome zmen oznacování pozaduje FDA "pozadavky po uvedení na trh", coz znamená, ze by farmaceutické spolecnosti mely provádet dalsí studie a klinické zkousky s cílem urcit rizika spojená s dlouhodobým uzíváním opioidu ER / LA.

Dodávají, ze cílem je dále posoudit jiz známé vázné rizika, jako je zneuzití, zneuzívání a závislost, zvýsená citlivost na bolest (hyperalgezie), predávkování a úmrtí.

FDA ríká, ze jakmile budou tyto zmeny dokonceny, bude aktualizována ER / LA Analýza rizik a opioidní analgetická rizika a strategie pro zmírnení rizika (REMS), která odrází zmeny.

Dríve v tomto roce, Zdravotní novinky dnes hlásil, ze podle FDA zvýsené uzívání opioidu melo za následek více nez 15 500 úmrtí v USA v roce 2009, coz je 300% nárust za poslední dve desetiletí.

Pozdní a casný nástup Alzheimerovy choroby ovlivnuje funkci mozku podobným zpusobem

Alzheimerova nemoc není spolecná, která obvykle postihuje starsí lidi, zatímco mnohem vzácnejsí, zdedená forma - také známá jako Alzheimerova rana - postihuje lidi mnohem dríve, nekdy az 30 nebo 40 let. Washingtonská univerzita v St. Louis, MO, zjistila, ze existují síte v mozku, které jsou postizeny podobným zpusobem obema formami onemocnení.

(Health)

V kampani "Zastaví kourení"

Kourení bylo zakázáno vetsinou velkých leteckých spolecností jiz více nez dve desetiletí, nicméne nikotinové závislých stále riskují bezpecnost letu plýtváním koure v koupelne. Promluvte si s posádkou a reknou vám o techto tajných kurácích. "Casto je zachycují pachy, vyvíjíte zárivý nos pro zápach tabákového koure," rekla mi Stewardess Anne, britská letecká spolecnost.

(Health)