FDA a Generic Drug Industry dosáhnou 300 milionu dolaru dohody "Pay to Play"

S vetsími príjmy generický farmaceutický prumysl stále více ochotne zaplatí za rychlejsí schválení svých produktu a nyní americká agentura pro potraviny a léciva (FDA) dosáhla dohody s generickým farmaceutickým prumyslem ve forme dohody "platit za hrát" ve kterém by generické spolecnosti zaplatily poplatky, aby FDA poskytly dalsí peníze na to, aby najali více zamestnancu a zlepsili podpurné systémy v procesu prezkumu drog.
V prvním roce bude zaplacena cástka 299 milionu dolaru, aby se urychlily schvalovací procesy s cástmi prvního roku, které pocházejí z jednorázové platby tech spolecností, jejichz léky cekají na prezkoumání zádostí FDA.
Nekteré z poplatku by platily za to, ze FDA bude kontrolovat americké a zahranicní výrobní závody, aby se vyhnuli takovým skandálum, jako je stazení lécivého heparinu v krvi v roce 2008 poté, co nejméne 149 lidí zemrelo z poranených slozek sledovaných do Cíny.
Více nez dve tretiny vsech amerických predpisu jsou naplnené generickými léky. Staly se hrozivým souperem pro znackové léky, které celí vyprsením patentu, jako je Lipitor.
Zástupci prumyslu v jednáních zahrnovali generickou farmaceutickou asociaci, Evropskou skupinu pro jemné chemické látky a pracovní skupinu pro chemické výrobci a pridruzené spolecnosti pro hromadné farmaceutické výrobky. Predstavují spolecnosti jako Watson Pharmaceuticals, Teva Pharmaceutical Industries a Mylan Labs.
Stejne jako ostatní programy uzivatelských poplatku by Kongres musel dát souhlas pred tím, nez budou prijaty generické poplatky za uzívání drog. Zdá se, ze se nemusíte starat o sance, ze tato výmena penez projde.
Podle FDA:

"Obecné léky jsou dulezitými moznostmi, které umoznují vsem Americanum lepsí prístup ke zdravotní péci. Jsou to kopie znackových léku a jsou stejné jako drogy znacky v dávkové forme, bezpecnost, síla, zpusob podání, kvalita, výkonnostní charakteristiky které jsou schváleny FDA, mají stejnou vysokou kvalitu, pevnost, cistotu a stabilitu jako znacka a obecná výroba, balení a zkusebny musí splnovat stejné standardy kvality jako ty, které pouzívají znacková léciva. "

Hlavním spotrebitelským hlídacem v tomto systému je Úrad pro kontrolu a kontrolu léku (CDER) v USA. Nejpopulárnejsím pracovistem centra je vyhodnotit nové léky pred tím, nez budou prodány. Hodnocení strediska nejenze zabranuje spinavému psaní, ale také poskytuje lékarum a pacientum informace, které potrebují k rozumnému pouzití léku. CDER zajistuje, ze drogy, a to jak znacky, tak generika, fungují správne a jejich prínosy pro zdraví prevazují nad jejich známými riziky.

Drogové spolecnosti, které se snazí prodat drogu ve Spojených státech, musí nejprve otestovat. Spolecnost poté posle CDER dukazy z techto testu, aby dokázala, ze lék je bezpecný a úcinný pro jeho zamýslené pouzití. Tým lékaru, statistiku, chemiku, farmakologu a dalsích vedcu CDER prezkoumává údaje spolecnosti a navrhované oznacení. Pokud tento nezávislý a nestranný prehled potvrdí, ze prínosy léku pro zdraví prevazují nad jeho známými riziky, je droga schválena k prodeji. Centrum ve skutecnosti neprovádí samotné testování léku, prestoze provádí omezený výzkum v oblasti norem kvality, bezpecnosti a úcinnosti léciv.

Predtím, nez muze být lék testován u lidí, farmaceutická spolecnost nebo sponzor provádí laboratorní a zvírecí testy, aby zjistili, jak lék funguje a zda je pravdepodobné, ze bude bezpecný a dobre funguje u lidí. Následne se zacíná provádet série testu u lidí, které urcují, zda je lék bezpecný pri lécbe onemocnení a zda poskytuje skutecný zdravotní prínos.
Napsal Sy Kraft