Poradní panel FDA schvaluje nový lék na snízení hladiny cholesterolu

Poradní výbor pro Úrad pro kontrolu potravin a léciv doporucil schválení nové injekcní drogy snizující hladinu cholesterolu nazývaného alirocumab, i kdyz mnoho clenu výboru zaznamenalo urcité omezení pro jeho pouzití a pozádalo o dalsí údaje o schopnosti léku snizovat riziko srdecní problémy.
Poradní výbor FDA doporucil schválení drogy znizující hladinu cholesterolu alirocumab, který funguje blokováním proteinu zvaného PCSK9.

Podle Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) priblizne 73,5 milionu lidí v USA má vysokou hladinu "spatného" cholesterolu, známého jako lipoprotein s nízkou hustotou (LDL). Navíc méne nez polovina dospelých s vysokým LDL cholesterolem dostávají lécbu tohoto onemocnení.

Vysoký cholesterol je hlavním rizikovým faktorem srdecních onemocnení, címz se jedná o dvojnásobné riziko onemocnení. Snízení LDL cholesterolu muze významne snízit riziko srdecních onemocnení, stejne jako riziko srdecního záchvatu, mrtvice a dalsích kardiovaskulárních stavu.

V soucasné dobe je trída léku nazývaná statiny standardní lécbou pro vysoký LDL cholesterol a byla za posledních 2 desetiletí. Statiny snizují hladinu LDL cholesterolu interferováním s enzymem nazvaným HMG-CoA reduktáza, který je zodpovedný za produkci cholesterolu v játrech.

Nicméne i kdyz jsou statiny úcinnou skupinou léku snizujících hladinu cholesterolu, mohou vyvolat radu vedlejsích úcinku, vcetne bolesti svalu, poskození jater, potízí s trávením a zvýsení hladiny cukru v krvi. Výzkum také spojil pouzití statinu ke ztráte pameti, ackoli nedávná studie tvrdí, ze to není zpusobeno samotnými léky.

Alirocumab (znacka Praluent) snizuje hladinu LDL cholesterolu tím, ze inhibuje PCSK9 (proprotein convertase subtilisin / kexin typ 9) - protein, který poskozuje schopnost jater odstranit cholesterol z krve.

Podle výrobcu léciv - Regeneron a Sanofi - je alirocumab bezpecnejsí a úcinnejsí nez statiny pro snízení vysokého LDL cholesterolu.

Jejich záver je zalozen na nálezu klinického programu tretí fáze zahrnujícího více nez 5 000 pacientu s vysokým LDL cholesterolem, vcetne nekterých, kterí nejsou schopni tolerovat statiny. Zjistení ukázala, ze dávka 75 mg prípravku Praluent snizuje hladinu LDL cholesterolu o priblizne 50%, zatímco dávka 150 mg vede k poklesu o 60 az 65%.

Panelisté hlasují 13-3 ve prospech schválení alirocumab, ale s omezeními

Na zasedání v úterý konzultacní výbor pro potraviny a léky (FDA) vzal v úvahu výsledky fáze 3 klinického programu pri rozhodování o tom, zda doporucit schválení alirocumabu jako lécbu u pacientu s vysokým LDL cholesterolem.

Výbor hlasoval 13-3 ve prospech schválení alirocumabem, tvrdí, ze výzkum prokázal, ze "alirocumab je dobre tolerován a poskytuje podstatné snízení LDL-C [LDL cholesterolu] u populace pacientu, jejichz LDL-C není dostatecne kontrolován s existujícími terapiemi. "

Nicméne, zatímco Regeneron a Sanofi usilují o schválení alirocumabu jako lécby pro velký podíl pacientu s vysokým cholesterolem, pokud je lék podáván FDA zeleným svetlem, jeho pouzití muze být mnohem omezenejsí.

Nekterí clenové poradního výboru uvedli, ze na základe soucasných údaju doporucují, aby byly pouzity k lécbe pacientu s abnormálne vysokým cholesterolem, které byly vyvolány genetickou poruchou známou jako familiární hypercholesterolemie (FH), a uvedli, ze je zapotrebí více údaju o jeho úcinnosti, srdecních onemocnení dríve, nez mohou doporucit jeho pouzití u sirsí populace.

Devet z 16 clenu výboru uvedlo, ze verí, ze alirocumab by mel být nabízen pacientum s vysokým rizikem kardiovaskulárních onemocnení v dusledku faktoru, které nemohou být kontrolovány statiny.

Pouze sedm odborníku doporucilo pouzití alirocumabu u pacientu, kterí nemohou tolerovat statiny v dusledku vedlejsích úcinku, pricemz mnohé z nich uvádejí, ze lécivo by melo být uzíváno v kombinaci s tolerovatelnou hladinou statinu.

Navzdory temto námitkám jsou Regeneron a Sanofi poteseny výsledkem zasedání poradního výboru FDA. Dr. George D. Yancopoulos, vedoucí vedecký pracovník Regeneronu a prezident spolecnosti Regeneron Laboratories, ríká:

"Objev PCSK9 jako mocného regulátoru hladin cholesterolu a kardiovaskulárních onemocnení byl jedním z nejdulezitejsích lidských genetických zámeru v posledních deseti letech.

Dnesní výsledek nám prinásí o krok blíze k prekladu tohoto objevu zalozeného na genetice do lécby, která muze pomoci mnoha pacientum, kterí potrebují dalsí snízení cholesterolu. "

Odhaduje se, ze pokud FDA udeluje souhlas s alirocumabem, cena léku by stála priblizne 7 000 az 12 000 dolaru na jednoho pacienta rocne, zatímco statinové prípravky se stalo kazdorocne kolem 500 az 7 000 dolaru na jednoho pacienta.

Mluvit k CNN, nicméne Dr. Eliiott Antman, prezident American Heart Association, uvedl, ze alizokumab muze být nákladove efektivní lécebnou mozností pro pacienty s vysokým cholesterolem.

"Pokud budeme vyrovnávat náklady na tyto léky nad spolecností a náklady na nás systém zdravotní péce pro péci o pacienty, kterí trpí následky onemocnení cév," rekl, "je mozné, ze pocet by naznacoval, ze by to mohlo být náklady úcinný a atraktivní prístup. "

FDA rozhodne o schválení alirocumabu letos v léte, prestoze se ocekává, ze budou dodrzovat doporucení poradního výboru.

Dnes se poradní výbor FDA schází, aby ucinil doporucení týkající se jiného inhibitoru PCSK9 nazvaného evolocumab (znacka Repatha) - vyrábeného spolecností Amgen Inc.

Astma muze mít negativní vliv na plodnost

Nová studie naznacuje, ze zeny s astmatem by mohly mít vetsí obtíze pri koncipování, coz by vedlo k prodlouzení doby tehotenství. Vedci tvrdí, ze studie, publikovaná v Evropském dýchacím vestníku, doplnuje predchozí výzkum naznacující, ze astma ovlivnuje plodnost. Podle Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) má asi 1 z 12 lidí v USA astma, která se pohybuje kolem 25 milionu osob.

(Health)

Mohla by být zimní usela caj pouzívaná k boji proti chripkovým virum?

Zimolez byl pouzíván více nez století v tradicní cínské medicíne, casto konzumované ve forme caje. Výzkumníci nyní identifikovali molekulu v rostline, která prímo zameruje na viry typu A, coz je rodina viru, která zahrnuje spanelskou chripku a ptací chripku. Chripka je vysoce nákazlivé respiracní onemocnení zpusobené viry.

(Health)