Experimentální ctyrnásobný rezim u pacientu dosud nelécených HIV-1 se setkává s primárním koncovým bodem v klinickém testu

Klinická studie fáze III "Quad" Lécba prípravkem Gilead Sciences v porovnání s prípravkem Atripla (efavirenz 600 mg / emtricitabin 200 mg / tenofovir-disoproxil fumarát 300 mg) dosáhla 48 týdnu u pacientu lécených HIV-1 dosud nelécených, vcetne elvitregraviru, cobicistatu, emtricitabinu a tenofovir-disoproxil-fumarátu Oznámila spolecnost. Rezim Quad je podáván jako jednorázová tableta s jednorázovou fixní dávkou jednou denne.
88% pacientu ve skupine Quad dosáhlo v 48. týdnu HIV virové záteze (RNA) méne nez 50 kopií / ml ve srovnání s 84% ??u skupiny Atripla.
Gilead dodal, ze mezi temi ve skupine Quad byl prumerný 48-týdenní vzestup poctu CD4 bunek od výchozí hodnoty 239 bunek / mm³ ve srovnání s 206 skupinami Atripla. Obe skupiny mely podobné nezádoucí príhody Grade 3-4 a laboratorní abnormality, stejne jako míry prerusení lécby v dusledku nezádoucích úcinku.
Gilead tvrdí, ze spolecnost plánuje predlozit své údaje na vedecké konferenci v roce 2012.
Rezim Quad se skládá z jedné tablety, která je podávána perorálne jednou denne a obsahuje ctyri z jejích vlastních sloucenin:

• Elvitegravir, inhibitor integrázy (experimentální)
• Cobicistat - dalsí zkoumaná sloucenina, která podporuje hladiny specifických léku v krvi v krvi
• Truvada - emtricitabin / tenofovir-disoproxilfumarát

Testy na rezim Quad zahrnují dve studie fáze III - studie 102 a studie 103. Porovnávají rezim Quad se standardní lécbou u pacientu dosud nelécených HIV-1.
Studie 103 je dvojite zaslepená, randomizovaná studie, která srovnává snásenlivost a bezpecnost prípravku Quad proti atazanaviru posilovanému ritonavirem a Truvade. Výsledky se ocekávají v pozdním léte nebo na zacátku letosního roku.

Norbert Bischofberger, PhD, výkonný viceprezident pro výzkum a vývoj a vedoucí vedecký pracovník spolecnosti Gilead Sciences, uvedl:

"Dosazení non-inferiority soucasného standardu péce v terapii HIV je dulezitým vývojovým milníkem pro nás Quad rezim. Jsme velmi spokojeni s temito výsledky, které jsou v souladu s nasimi ocekáváními a umoznují nám zacít prípravu na regulacní podání v USA v prvním ctvrtletí roku 2012. "

Prípravek Cobicistat je také testován jako posilující prostredek pro dalsí antiretrovirové léky, zejména atazanavir, inhibitor proteázy. Tato studie fáze III by mela mít výsledky za poslední ctvrtletí tohoto roku.

Studie 102 je randomizovaná, dvojite slepá studie, která porovnává snásenlivost, bezpecnost a úcinnost rezimu Quad s prípravkem Atripla v prubehu 96 týdnu. Klinická studie se provádí na 130 místech v USA a Portoriku. Úcastníci studie nikdy nebyli léceni pro HIV predtím (lécba dosud nebyla), jejich hladiny HIV RNA jsou nejméne 5 000 kopií / ml. Byly náhodne vybrány tak, aby byly podávány bud tablety jednou denne obsahující elmgitegravir 300 mg (n = 348) nebo Atripla (efavirenz 600 mg / emtricitabin 200 mg / tenofovir disoproxil fumarát 150 mg / 200 mg / emtricitabin 200 mg / tenofovir disoproxil fumarát 300 mg) (n = 352).
Primárním cílem studie je procentní podíl úcastníku, kterí dosáhli hladiny HIV RNA nizsí nez 50 kopií / ml po 48 týdnech. Jeho sekundární cíl posoudí jeho snásenlivost, bezpecnost a úcinnost po 96 týdnech lécby.
Gilead napsal na své webové stránce:

"Studie probíhá zaslepene.Po 96. týdnu budou subjekty pokracovat v uzívání slepého studovaného léciva, dokud nebudou odevzdány lécebné úlohy, kdy budou vsem subjektum udelena moznost úcastnit se otevreného prodlouzení prevrácení a obdrzí rezim Quad pro jednotlivé tablety. "

Gilead dodává, ze elvitegravir a cobicistat jsou stále zkousené slouceniny - dosud nebyly vylouceny z hlediska bezpecnosti nebo úcinnosti.
Napsal Christian Nordqvist