Evropská komise udeluje rozhodnutí o registraci prípravku DIFICLIR ™ spolecnosti Astellas Pharma Europe Ltd. pro pouzití v EU

Evropská komise udelila rozhodnutí o registraci tablet DIFICLIR ™ (fidaxomicin) k lécbe dospelých pacientu Clostridium difficile infekce (CDI), také známý jako C. difficile-(CDAD) v Evropské unii. Oznámení podalo spolecnost Astellas Pharma Europe Ltd., evropská dceriná spolecnost Astellas Pharma Inc. a Optimer Pharmaceuticals, Inc. v Tokiu.
Ken Jones, prezident a generální reditel spolecnosti Astellas Pharma Europe Ltd, uvedl:

"Lécba CDI se v posledních 20 letech výrazne zmenila, prestoze onemocnení má velký vliv na zdraví a kvalitu zivota pacientu a je potenciálne fatální. Schválení prípravku DIFICLIR, nového makrocyklického antibiotika, C. difficile bakterií, je proto dulezitým predstihem pro pacienty trpící CDI. "

CDI, která je jednou z nejcastejsích prícin hnojení spojených s antibiotiky, muze v tezkých prípadech vést k operaci strev a dokonce ke smrti. V nemocnicích, pecovatelských zarízeních a jiných zarízeních dlouhodobé péce predstavuje CDI podstatný problém, u pacientu do 30 dnu od pocátecní lécby soucasnými terapiemi az do 25%.
Schválení spolecnosti DIFICLIR EU bylo udeleno na základe dvou klinických studií fáze III, které porovnaly úcinnost a bezpecnost perorálního prípravku DIFICLIR 400 mg / den s jediným schválením lécby CDI, 500 mg / den perorálního vancomycinu, po dobu 10 dnu lécby u dospelých CDI v Evrope a Severní Americe.
Primární cíl DIFICLIR byl urcen jako neinferiorita k vankomycinu, coz bylo dosazeno dosazením klinického vylécení v podobném pomeru úcastníku pri srovnání obou léciv. V obou studiích vedci stanovili klinickou lécbu jako pacienti, kterí jiz nepotrebovali dalsí terapii CDI dva dny po dokoncení studie.
Vedci také pozorovali potenciální výhody prípravku DIFICLIR proti vankomycinu; DIFICLIR podstatne snízil výskyt recidivy CDI ve srovnání s vankomycinem. Pacienti, kterí dostávali prípravek DIFICLIR, meli podstatne vyssí riziko, ze jejich prujem bude vyresen bez recidivy behem 30 dnu od dokoncení lécby ve srovnání s pacienty, kterí dostávali vankomycin. Vedci rovnez uvedli, ze narusení normální strevní flóry bylo u pacientu lécených prípravkem DIFICLIR minimální a ze lécivo zpusobilo jen málo systémových nezádoucích úcinku ve srovnání s vankomycinem.

Profesor Mark Wilcox, profesor lékarské mikrobiologie u Leeds Hospitals Teaching & University of Leeds, uvedl:

"Vysoká míra recidivy onemocnení je nejvetsím omezením soucasné lécby CDI. Významné snízení recidivy onemocnení prípravkem DIFICLIR ve srovnání s vankomycinem je klícovým krokem ke snízení morbidity spojené s CDI a tato nová moznost lécby je vítaným prírustkem má potenciál zlepsit zkusenosti pacienta ".

DIFICLIR, známý jako DIFICID ™ v USA, byl objeven a vyvinut spolecností Optimer a získal americký úrad pro kontrolu potravin a léciv (US Food and Drug Administration) v kvetnu 2011 k lécbe CDAD u dospelých ve veku 18 let a starsí. Evropa, Strední východ, Afrika a Spolecenství nezávislých státu je spolecnost s názvem Astellas Pharma Europe Ltd.

Clostridium Difficile Infekce (CDI)

CDI je zpusobena infekcí vnitrního ostení tlustého streva C. difficile bakteriemi a je vázným onemocnením. Bakterie produkují toxiny, které zpusobují zánet tlustého streva i prujem. V závazných prípadech muze CDI vést k úmrtí. Pacienti obvykle uzívají CDI po pouzití sirokospektrých antibiotik. Ty narusují normální gastrointestinální flóru a umoznují ji C. difficile bakterie rozkvétají. Pacienti ve veku 65 let nebo starsí mají zvláste vysoké riziko vzniku nebo opakovaného CDI.
Incidence CDI predstavuje znacné financní zatízení systému zdravotní péce, zejména v prípadech, kdy je vyzadována rozsírená hospitalizace.
Napsal Petra Rattue