cs.3b-international.com
Informace O Zdraví, Nemoci A Léčby.



Evropská komise udelí výjimku pro vývoz do FDA pro výrobce léciv v USA

USA jsou nyní "kótovanou zemí" s Evropskou komisí. To znamená, ze americké spolecnosti nepotrebují od FDA (Food and Drug Administration) zádost o vývozní osvedcení pred dodáním urcitých farmaceutických výrobku do Evropské unie.
Odvolání nabývá úcinnosti od 1. cervence 2013. Bez nej musí vsechny americké spolecnosti dodávající API (úcinné farmaceutické prísady) do Evropské unie nejprve predlozit dokumentaci úradu FDA, která ukazuje, ze výrobek byl vyroben podle evropské GMP (dobrá výroba postupy). Po schválení FDA poskytuje vývozní certifikát.
S cílem snízit toto zatízení pro americké spolecnosti predlozila FDA oficiální "zádost o zarazení na seznam" s Evropskou komisí na zacátku tohoto roku. Zádost pozadovala, aby Evropská komise povazovala SVP FDA za prinejmensím rovnocenné tem v Evrope.
Po provedení komplexního auditu regulacního a inspekcního dohledu FDA týkajícího se úcinných farmaceutických slozek schválil Evropská komise zádost. Agentura FDA byla auditována od 13. do 20. kvetna 2013.
Komisarka FDA Margaret A. Hamburgová, M.D., uvedla:

"Spolupráce s EK pomohla americkým farmaceutickým firmám zabránit duplicitnímu administrativnímu úsilí, které brání obchodu a zpozdí výrobu potrebných léku. FDA zároven ocenuje Evropu, ze podnikla kroky k ochrane svého farmaceutického dodavatelského retezce a bude nadále spolupracovat se svými regulacními protejsky na celém svete, abychom pomohli udrzet nás vlastní dodavatelský retezec v bezpecí. "

Vzhledem k rostoucímu objemu farmaceutických výrobku z celého sveta by ES chtelo zprísnit kontrolu kvality dovozu API. Takze v roce 2011 prijala smernici o padelaných lécivých prípravcích, podle které dovoz API spadá.
Ochrana spotrebitelu po celém svete pred padelanými léky je obrovský a slozitý úkol coz nelze provést bez mezinárodní spolupráce.
V on-line komuniké FDA napsal: "Behem posledních nekolika let se FDA transformuje z agentury zamerené na domácí obyvatele na proaktivní celosvetovou verejnou zdravotní agenturu s cílem úcinneji vykonávat nasi misi ve svete, kde obchod a bezpecnosti a kvality výrobku, bez hranic. "
Evropská komise udelila výjimky pro vývoz do následujících "vypsaných zemí":
  • Svýcarsko
  • Japonsko
  • Austrálie
  • Spojené státy americké
Napsal Christian Nordqvist

Anorexie Doporucení napadené

Anorexie Doporucení napadené

Podle výzkumníku UCSF adolescenti, kterí jsou hospitalizováni s anorexií nervózní, nezískají znacnou váhu behem pocátecního týdne v nemocnici tím, ze dostávali lécbu zalozenou na soucasných pokynech pro opakované podávání. Studie je publikována v lednovém císle casopisu Journal of Adolescent Health s príslusnou zprávou.

(Health)

Rakovina jater by mohla být zpusobena neprítomností drobné molekuly

Rakovina jater by mohla být zpusobena neprítomností drobné molekuly

Absence drobné, bohaté molekuly specifické pro játra specifické pro mikroRNA (miRNA) muze vést k rakovine jater, ríkají vedci, kterí testovali myslenku u mysí a psali o svých nálezech v príspevku zverejneném on-line tento týden v casopise Journal of Clinical Investigation. Navrhují, ze jejich nálezy ukazují, ze muze být mozné vyvinout lécbu, která obnovuje molekulu miR-122, u nekterých pacientu s rakovinou jater, coz je casto fatální onemocnení, pro které existuje jen málo lécby.

(Health)