cs.3b-international.com
Informace O Zdraví, Nemoci A Léčby.



Evropská komise udelí výjimku pro vývoz do FDA pro výrobce léciv v USA

USA jsou nyní "kótovanou zemí" s Evropskou komisí. To znamená, ze americké spolecnosti nepotrebují od FDA (Food and Drug Administration) zádost o vývozní osvedcení pred dodáním urcitých farmaceutických výrobku do Evropské unie.
Odvolání nabývá úcinnosti od 1. cervence 2013. Bez nej musí vsechny americké spolecnosti dodávající API (úcinné farmaceutické prísady) do Evropské unie nejprve predlozit dokumentaci úradu FDA, která ukazuje, ze výrobek byl vyroben podle evropské GMP (dobrá výroba postupy). Po schválení FDA poskytuje vývozní certifikát.
S cílem snízit toto zatízení pro americké spolecnosti predlozila FDA oficiální "zádost o zarazení na seznam" s Evropskou komisí na zacátku tohoto roku. Zádost pozadovala, aby Evropská komise povazovala SVP FDA za prinejmensím rovnocenné tem v Evrope.
Po provedení komplexního auditu regulacního a inspekcního dohledu FDA týkajícího se úcinných farmaceutických slozek schválil Evropská komise zádost. Agentura FDA byla auditována od 13. do 20. kvetna 2013.
Komisarka FDA Margaret A. Hamburgová, M.D., uvedla:

"Spolupráce s EK pomohla americkým farmaceutickým firmám zabránit duplicitnímu administrativnímu úsilí, které brání obchodu a zpozdí výrobu potrebných léku. FDA zároven ocenuje Evropu, ze podnikla kroky k ochrane svého farmaceutického dodavatelského retezce a bude nadále spolupracovat se svými regulacními protejsky na celém svete, abychom pomohli udrzet nás vlastní dodavatelský retezec v bezpecí. "

Vzhledem k rostoucímu objemu farmaceutických výrobku z celého sveta by ES chtelo zprísnit kontrolu kvality dovozu API. Takze v roce 2011 prijala smernici o padelaných lécivých prípravcích, podle které dovoz API spadá.
Ochrana spotrebitelu po celém svete pred padelanými léky je obrovský a slozitý úkol coz nelze provést bez mezinárodní spolupráce.
V on-line komuniké FDA napsal: "Behem posledních nekolika let se FDA transformuje z agentury zamerené na domácí obyvatele na proaktivní celosvetovou verejnou zdravotní agenturu s cílem úcinneji vykonávat nasi misi ve svete, kde obchod a bezpecnosti a kvality výrobku, bez hranic. "
Evropská komise udelila výjimky pro vývoz do následujících "vypsaných zemí":
  • Svýcarsko
  • Japonsko
  • Austrálie
  • Spojené státy americké
Napsal Christian Nordqvist

Psoriáza zpusobuje vypadávání vlasu?

Psoriáza zpusobuje vypadávání vlasu?

Obsah psoriázy a psoriázy na pokozce hlavy Príznaky prevence a lécba vypadávání vlasu Príciny, rizikové faktory a triggery Lécba k zivotnímu stylu Dalsí kozní stavy spojené s vypadáváním vlasu Psoriáza je drázdivá kozní onemocnení, která obvykle postihuje kolena, lokty, ruce, nohy a pokozku hlavy. Stav postihuje více nez 7.

(Health)

Co byste meli vedet o rakovine úst

Co byste meli vedet o rakovine úst

Obsah Rakovina ústní dutiny nebo rakovina ústní dutiny se muze objevit kdekoli v ústech, na povrchu jazyka, rtu, uvnitr tváre, v dásnech, na strese a podlaze úst , v mandlích a v slinných zlázách. Jedná se o typ rakoviny hlavy a krku a je casto lécena podobne jako u jiných nádoru hlavy a krku.

(Health)