Úcastníci lécivých prípravku nebyli plne informováni o placebostech

Úcastníci zkousek na léky casto nejsou plne informováni o úcinku placeba, címz podkopávají proces "informovaného souhlasu", uzavírá nová studie zverejnená tento týden v casopise Open Access PLoS ONE.
Placebos se pouzívá v randomizovaných studiích léciv, které slouzí jako merítko nebo konstanta, proti které lze porovnat úcinek testovaného léciva, "cíl".
Prestoze se casto povazují za "inertní" pilulky, placebos muze zpusobit významné zmeny v oblasti zdraví, ríkají výzkumníci z University of Southampton ve Velké Británii a Harvard Medical School a Northern Arizona University v USA.
Vedoucí vysetrovatel Felicity Bishop, který prednásí psychologii v Southamptonu, rekl pro tisk:

"Veríme, ze zdravotní zmeny spojené s placebem by mely být lépe zastoupeny v literature, která byla pacientum pred tím, nez se úcastní klinického hodnocení. V soucasné dobe se tyto úcinky vetsinou ignorují v informacních letácích pro úcastníky."
Nez se úcastní pokusu o lécbu, úcastníci poskytnou "informovaný souhlas", aby ukázali, ze jim byly poskytnuty úplné informace o aktuálne známých zmenách v oblasti zdraví, ke kterým muze dojít.
Zdá se vsak, ze v nekterých prípadech jsou informace nedostatecné, pokud jde o placebos, uvedly výzkumní pracovníci.
"Zde je dulezitá otázka souhlasu - pacienti by si meli být plne vedomi mozných zdravotních zmen ze vsech forem lécby pred soudem pred tím, nez se dohodnou na úcasti," rekl Bishop.
Pro jejich studii Bishop a kolegové analyzovali obsah 45 informacních letáku o úcastnících z nedávných vysoce kvalitních klinických studií, které uzívaly placebo. Zkousky jsou uvedeny v databázi databází UK Clinical Research Network.

Vsimli si, ze cílová lécba byla uprednostnována pred placebem. To bylo patrné ze slov pouzitých v názvech, pres popis zkusebního procesu az po vysvetlení toho, co se deje na konci pokusu. Vedci také poznamenali, ze:

• Placebos byl oznacován výrazne méne casto nez cílová lécba.


• Placebos byl casto popsán v negativních termínech slovy "falesný" nebo "falesný", zatímco cílové léky byly casto popsány ve vztahu k tríde, jako jsou statiny (snizování cholesterolu) nebo antibiotika (infekcní boje), coz znamená, konkrétním úcinkem.


• Placebos byl zrídka popsán samostatne: ve vetsine prípadu se na ne odkazovalo ve srovnání s cílovou lécbou.


• Na druhé strane byly cílové drogy casto oznacovány jako "skutecné" nebo "skutecné" a zamerené na proces.


• Tyto informace zduraznily potenciální prínosy a vedlejsí úcinky cílové drogy, ale z velké cásti ignorovaly to, co by mohlo být výsledkem uzívání placeba.


• Letáky zduraznily cílovou lécbu jako zádoucí nez placebo.


• Osm letáku (18%) výslovne uvedlo, ze lécba placebem je bud nezádoucí nebo neúcinná.

Biskup a kolegové dospeli k záveru, ze informacní letáky pro úcastníky "poskytují neúplné a obcas nepresné informace o placebostech."
"Úcastníci studie by meli být lépe informováni o zmenách v zdravotním stavu, které mohou nastat u placeba. Jinak je to ohrozeno informovaným souhlasem a je v rozporu nejen s vedou o placebosu, ale také se základními duvody podporujícími placebem kontrolované studie," dodávají.
Profesor lékarského výzkumu na University of Southampton, George Lewith, komentuje potenciální dusledky studie:
"Letáky vetsinou ignorovaly ohromující dukazy, ze placebos muze mít skutecne významné a trvalé úcinky na lidi. To by mohlo ovlivnit názory a ocekávání techto dobrovolníku na studie a následne výsledky."
Rekl ze svých vlastních studií v Southamptonu, ze oni videli, ze placebos muze pomoci asi polovine lidí, kterým se chovají pro chronickou bolest, a efekt muze trvat dlouho poté.
V techto studiích pusobí placebo efekt tím, ze pacientum uvolnuje vlastní prírodní léky proti bolesti do nervového systému, dodal.
Pokud se dobrovolníkum, kterí se úcastní klinických studií, neposkytují úplné informace o zdravotních zmenách, ke kterým by mohlo dojít v dusledku uzívání placebosu, pak jejich "informovaný souhlas", který je zásadní soucástí procesu hodnocení, je sporný, argumentují výzkumní pracovníci.
Doporucují, aby byly nyní testovány ruzné zpusoby popisování placeba a jejich potenciálních úcinku, a to nejen tam, kde se takové informace objevují v letácích, ale také v tom, jak jsou sdelovány výzkumníky a administrátory, kterí mají osobní kontakt s úcastníky drogových studií.
Lékarská fakulta Southampton University financovala studii.
Napsal Catharine Paddock