Ústní kontraceptiva s obsahem drospirenonu a riziko krvácení, vysetruje FDA

Dva výbory FDA budou diskutovat o prínosech a potenciálních skodách perorálních kontraceptiv, které obsahují drospirenon, po objevení bezpecnostních obtízí, u kterých se zdá, ze vykazují mírné zvýsení rizika venózního tromboembolizmu. Podle nedávných studií mají takové antikoncepce vyssí riziko krevní srazeniny ve srovnání s perorálními kontraceptivy obsahujícími progestin, levonorgestrel. Tyto dva výbory jsou Poradní výbor pro otázky reprodukcního zdraví a Poradní výbor pro bezpecnost a rízení léciv.
Venózní tromboembolie oznacuje krevní srazeninu, která se tvorí ve zíle, se uvolnuje a prenásí jinde, napríklad do plic nebo srdce. Trombóza je lékarský termín pro srázení krve, zatímco embolie je krevní srazenina, která se uvolnuje a je transportována. Embolie, která koncí v plicích, je a plicní embolie
Drospirenone, molekulární vzorec C₂₄H₃₀Ó₃, je anti-androgenní syntetický progestin, který se bezne pouzívá pri antikoncepci.
Príklady perorálních kontraceptiv, které obsahují drospirenon (primární indikace prevence tehotenství) zahrnují:

• Yasmin, Yaz (Bayer Healthcare) - tablety obsahující drospirenon / ethinylestradiol
• Beyaz, Safyral (zdravotní péce spolecnosti Bayer) - tablety vápníkem drospirenon / ethinylestradiol / levomefolate a tabletky vápenaté s levomefolatem
• A generické ekvivalenty výse uvedených léku

Nové studie, které naznacují, ze novejsí typy léku proti porodu (obsahující drospirenon) mohou zvýsit riziko vzniku krevních srazenin ve srovnání se starsími, zpusobily, ze FDA uvazuje o zavedení nových bezpecnostních opatrení. Tyto dve komise se sejdou ve stredu 8. prosince od 8:00 do 17:00 v hotelu Marriott Inn and Conference Centre, University of Maryland University College (UMUC) 3501 University Blvd. Východní Adelphi, Maryland.
Ackoli riziko zilní tromboembolie není velké, je stále významné, napsal FDA v komuniké - coz vedlo k vetsí pravdepodobnosti vzniku srdecního záchvatu, zablokování krevních cév, blokování plic a mrtvice; vsechny potenciálne smrtelné podmínky.
Perorální antikoncepcní tabletka, Yaz, byla v roce 2008 nejprodávanejsí drogou tohoto druhu v USA. Prínosy prípravku Yaz a jiných podobných léku jsou v porovnání se starsími perorálními antikoncepcemi nizsí riziko sírení nadýmání a výkyvy nálad. Nové pouzívají verzi zenského hormonu.
Spolecnost Bayer Healthcare vynalozila znacné mnozství penez na televizní a casopisovou reklamu podporující Yaz v USA po dobu trí let az do roku 2010 - coz je neobvyklý krok pro perorální antikoncepcní pilulku, tvrdí TNS Media Intelligence. Reklamy zduraznily riziko akné, nadýmání a zmen nálad.
Vzhledem k tomu, ze bezpecnostní otázky rostly v souvislosti s léky obsahujícími drospirenon, staly se dotceny regulacní orgány v Severní Americe i Evrope. Bayer musel zmenit své inzeráty, které údajne prehánely výhody Yazu. Od té doby se prodej snízil.
Agentura také posuzuje riziko srazeniny z nedávného výzkumu týdenního náplasti Ortho Evra Johnson & Johnson, který pouzívá jinou verzi progestinu. Náplast je jiz deset let na trhu; soucasné studie naznacují, ze existuje vetsí riziko vzniku krevních srazenin v plicích a nohou.

Vsechny léky na bázi hormonu zvysují riziko srázení krve, coz je obzvláste obtízné sdelit pacientum odlisným rizikum. Existuje také nekolik dalsích zmatených faktoru, které ovlivnují riziko srázení krve, jako je genetika (rodinná anamnéza), obezita a stav kourení.
Podle názoru spolecnosti Bayer Healthcare není rozdíl v riziku srázení krve mezi vlastními léky a starsími antikoncepcemi významný. Nekolik studií vsak ukázalo, ze existuje mírné zvýsení rizika pro léky, jako je Yaz, ve srovnání se starsími perorálními kontraceptivy - mozná 1,5násobným rizikem.
Napsal Christian Nordqvist