Dimethylfumarát výrazne snizuje relapsy MS a progresi postizení

240 mg dvakrát nebo trikrát denne podaných perorálne dvakrát nebo trikrát denne denní dávkou 240 mg dimetylfumarátu (BG-12) zaznamenalo snízení relapsu priblizne o polovinu u pacientu s relapsy-remitentní roztrousenou sklerózou (PRMS) ve srovnání s placebem, oznámil Biogen Idec po publikování výsledku z fáze 3 DEFINE klinická studie. Snízení relapsu bylo 49% u tech, kterí uzívali lék dvakrát denne (BID) a 50% u tech, kterí uzívali tri dávky denne (TID) dva roky po zahájení lécby.
BID = bis in die (latina), coz znamená "dvakrát denne". TID = ter in die (latina), coz znamená "trikrát denne".
Výsledky studie DEFINE byly predstaveny v Amsterodamu na 5. spolecném trojdenním kongresu Evropských a amerických výboru pro lécbu a výzkum roztrousené sklerózy (ECTRIMS a ACTRIMS).
Doug Williams, Ph.D., výkonný viceprezident výzkumu a vývoje spolecnosti Biogen Idec, uvedl:

"Významné klinické a radiologické odpovedi v prípravku DEFINE jsou dalsím dukazem toho, ze prípravek BG-12 se muze stát perorální lécbou volbou pro pacienty s MS. Výsledky nasí druhé fáze 3, CONFIRM, poskytnou dalsí informace o profilu BG-12 komplexní datovou sadu pro dalsí diskusi s regulacními orgány. Predpokládáme, ze v letosním roce budeme zverejnovat top-line data z CONFIRM. "

Dimethylfumarát, známý jako BG-12, molekulární vzorec C₆H₈Ó₄byl testován na pacientech s MS v první ze dvou klinických studií fáze 3 (DEFINE). Cílem bylo zjistit jeho úcinnost a bezpecnost. Lécivo splnilo své primární a sekundární cílové hodnoty ve studii pro obe dávky - BID a TID.

Nejenze doslo k výraznému snízení procentuálního výskytu relapsu pacientu, doslo také k významnému poklesu ARR (rocní míra relapsu), stejne jako k riziku progrese invalidity ve dvou letech ve srovnání s pacienty ve skupine s placebem.
Níze uvádíme nekteré zduraznené údaje ze zkusební verze DEFINE:

• Skupina BID skupiny BG-12 - zaznamenali snízení rizika relapsu o 49% ve srovnání s placebem
• BG-12 Skupina TID - zaznamenali snízení rizika relapsu o 50% ve srovnání s pacienty s RS v placebové skupine
• Skupina BID skupiny BG-12 - meli 53% nizsí ARR ve srovnání s pacienty uzívajícími placebo
• BR-12 Skupina TID - meli nizsí ARR o 48% ve srovnání s placebem
• Skupina BID skupiny BR-12 - riziko progrese invalidity bylo o 38% nizsí ve srovnání s placebem
• BR-12 Skupina TID - riziko progrese invalidity bylo o 34% nizsí nez u placeba

Ralf Gold, profesorka a predsedkyne katedry neurologie, Nemocnice sv. Josef-Ruhr, v nemeckém Bochum, ríká:

"BG-12 muze být pro pacienty s MS velmi cennou mozností lécby, která kombinuje silnou úcinnost, príznivý profil bezpecnosti a perorální podání." Predklinický výzkum ukázal, ze prípravek BG-12 má protizánetlivé a neuroprotektivní úcinky. ve studii druhé fáze 3, která je replikována, má BG-12 potenciál poskytnout nový prístup k lécení MS a být dulezitým krokem vpred pro pacienty. "

Vsichni pacienti v klinickém testu prosli vysetrením MRI (magnetická rezonance) pri výchozím vysetrení, 24 týdnu, 12 mesícu a 24 mesícu k urcení poctu lézí zvysujících gadolinium (Gd +), lézí hyperintenze T2 a lézí T1 hypointense (terciární koncový bod).
MRI vysetrení na 24mesícních zjisteních odhalilo následující:

• Skupina BID skupiny BG-12 - prumerný pocet nových nebo nove se zvetsujících lézí hyperintenze T2 klesl o 85%
• BG-12 Skupina TID - prumerný pocet nových nebo nove se zvetsujících lézí hyperintenze T2 klesl o 74%
• Skupina BID skupiny BG-12 - prumerný pocet lézí Gd + klesl o 90%
• BR-12 Skupina TID - prumerný pocet lézí Gd + se snízil o 73%
• Skupina BID skupiny BR-12 - prumerný pocet nových T1 hypointenzních lézí klesl o 72%
• BR-12 Skupina TID - prumerný pocet nových T1 hypointenzních lézí klesl o 63%

Dr. Williams rekl:

"Program BG-12 dále demonstruje závazek spolecnosti Biogen Idec vyvíjet inovativní terapie pro resení nesplnených potreb v komunite clenských státu. Rozdílný mechanismus pusobení BG-12 v kombinaci se silnými údaji o úcinnosti a bezpecnosti uvádí, ze je potenciálne cennou mozností pro pacienty s MS a dalsím rustovým jezdcem spolecnosti Biogen Idec. "

Bezpecnostní profily pro skupiny skupiny BID a TID dimethylfumarátu byly podobné. Celková incidence nezádoucích príhod a závazných nezádoucích úcinku a událostí, které vedly k ukoncení studie, byla podobná u skupin s placebem a dimethylfumarátem. Nejcastejsími nezádoucími úcinky ve vsech skupinách byly MS relaps, nazofaryngitida, závrate, únava, prujem a bolesti hlavy.
21% pacientu s placebem hlásilo závazné nezádoucí úcinky, ve srovnání se 17% u pacientu lécených skupinou. Nejcastejsím závazným nezádoucím úcinkem bylo relapsy MS. Behem studované lécby nikdo nezemrel, infekce nebo vázné infekce se nezvýsily, ani nezpusobily malignity ani oportunní infekce.
Napsal Christian Nordqvist