Diabetický makulární edémový lék získává schválení FDA

Americký úrad pro kontrolu potravin a léciv (FDA) schválil Genentechuv lék Lucentis (injekce ranibizumabu) pro lécbu diabetického makulárního edému (DME), ocní onemocnení, které muze zpusobit slepotu u lidí s diabetem.
Pri oznámení rozhodnutí v pátek v tiskovém stredisku FDA uvedla, ze lék je urcen k pouzití s ??"dobrou kontrolou cukrovky" a je navrzen tak, aby byl podán jednou mesícne jako injekce do ocí kvalifikovaným zdravotníkem.
Lucentis je jiz schválen v USA k lécbe mokré (neovaskulární) makulární degenerace (AMD) související s vekem a makulární edém po okluzi retinální zíly (RVO).
Makula je oblast uprostred sítnice, která je zodpovedná za ostré videní v centru. Poskození této cásti oka znamená, ze lidé ztrácejí centrální videní (napríklad nevidí tváre), ale ne periferní videní.

DME je otok makuly a zacíná cukrovkou, která muze zpusobit poskození krevních cév v oku. Následný úcinek na sítnici se nazývá diabetická retinopatie, nejbeznejsí diabetická ocní choroba. Poskozené krevní cévy mohou zpusobit únik krve a tekutiny, coz zpusobuje otoky a rozmazané videní a muze nakonec vést k tezké ztráte zraku a slepoty.
FDA prozkoumala dve klinické studie RIDE a RISE, které testovaly bezpecnost a úcinnost prípravku Lucentis jako lécbu DME.
Spolecne studie lécily a sledovaly 759 pacientu po dobu 3 let. Pacienti byli náhodne rozdeleni do trí skupin: jeden dostal dávku 0,3 mg (250 pacientu), druhý dostal dávku 0,5 mg (252) a kontrolní skupina (257) dostala podvodní lék behem prvních 24 mesícu.
V mesíci 24 byli pacienti podrobeni ocním vysetrením, kde museli císt písmena serazená rádkove po rádku na zkusebním diagramu vize.

Výsledky ukázaly, ze pacienti, kterí dostávali 0,3 mg prípravku Lucentis, zaznamenali ve srovnání s kontrolními prípravky významné zlepsování zraku, ale u vyssích dávek to nebyl prípad.
Konkrétne byly tyto zlepsení:

• Více pacientu, kterí dostali lék v dávce 0,3 mg, bylo schopen císt tri extra rádky (15 písmen) na ocním diagramu nez kontrolní: ve studii RIDE bylo 34% lékové skupiny oproti 12% v kontrolní skupine a RISE, to bylo 45% oproti 18%.


• Pacienti, kterí dostávali lék v dávce 0,3 mg, vykazovali prumerné zlepsení videní o více nez dve rádky (10 písmen): RIDE 10,9 versus 2,3 písmena (skupina léku versus kontrolní skupina) a RISE 12,5 versus 2,6 dopisu.


• Signifikantní zisk prumerného videní byl pozorován 7 dní po první lécbe.


• Pacienti, kterí dostávali dávku 0,3 mg léciva, meli významne vetsí pravdepodobnost, ze si budou udrzovat své videní (definované jako ztráta méne nez 15 písmen v ocním diagramu): ve studii RIDE 98% lékové skupiny ve srovnání s 92% kontrol, a ve studii RISE bylo to 98% oproti 90%.


• Vylepsení zraku merená po 24 mesících ve skupine léciv byla udrzována s pokracující lécbou az do 36 mesícu.

Mezi nejcastejsí hlásené nezádoucí úcinky u pacientu lécených lécivým prípravkem patrí krvácení spojivky (tkán, která prochází vnitrek vícek a pokrývá povrch bílé cásti oka), zvýsený nitroocní tlak (tlak uvnitr oka), bolesti ocí a plováky.
David M Brown, specialistka na sítnici v metodistické nemocnici v Houstonu Texas a vysetrovatel klinických studií, rekl pro tisk:
"Tento souhlas je dulezitým pokrokem v boji proti slepote u lidí s diabetem."
"Ted, kdyz bude k dispozici, lécba prípravkem Lucentis muze zacít delat rozdíl v zivote nasich pacientu s DME," dodal.
Údaje z Centra pro kontrolu a prevenci nemocí v USA (CDC) ukazují, ze 26 milionu Americanu má diabetes typu 1 nebo typu 2. Nemoc je hlavní prícinou nové slepoty mezi 20 az 74 let.
Podle studie Národního zdravotního a výzivového vysetrení 2005-2008 (NHANES) mezi Americany ve veku 40 a více let má více nez 4,2 milionu diabetickou retinopatii a následná analýza ukazuje, ze více nez pul milionu lidí má DME.
Renata Albrechtová, reditelka oddelení transplantacních a oftalmologických prípravku v centru pro hodnocení a výzkum drog ve FDA, uvedla pro tisk:
"Diabetes je v nasí zemi hlavním problémem verejného zdraví a vsichni pacienti s diabetem jsou vystaveni riziku vzniku diabetického makulárního edému."
Napsal Catharine Paddock PhD