Dabigatran souvisí se zvýseným rizikem akutních koronárních príhod

Studie zverejnená na internetu první v Archiv vnitrního lékarství, jeden z JAMA / Archivy casopisy ukazují, ze antikoagulacní dabigatran je spojen s vyssím rizikem srdecního záchvatu (infarkt myokardu) nebo akutního koronárního syndromu u siroké skály pacientu pri testování na nekteré jiné léky.
Záver studie je následující:

"Lékari by meli zvázit potenciál techto závazných skodlivých kardiovaskulárních úcinku s pouzitím dabigatranu."

Základní informace v clánku uvádí, ze Evropská agentura pro lécivé prípravky schválily Dabigatran etexilát pro prevenci zilní tromboembolie (VTE) u dospelých, kterí podstoupili v roce 2008 totální náhradu kycelního nebo kolenního kloubu.
O dva roky pozdeji v roce 2010 schválila US Food and Drug Administration lék na prevenci mrtvice a systémové embolie u pacientu s nevalvulární fibrilací síní (AF). Puvodní studie ukázala, ze pacienti s fibrilací síní u dabigatranu vykazovali malé riziko infarktu myokardu (MI) ve srovnání s pacienty uzívajícími warfarin.
Behem vysetrení lékarské literatury pro randomizované kontrolované studie s dabigatranem, které obsahovaly hlásení o MRI nebo akutním koronárním syndromu (ACS) jako sekundární výsledky, se MUDr. Ken Uchino a MUDr. Adrian V. Hernandez z Clevelandské kliniky v Ohiu nalezl sedm zpusobilých studií s celkem 30,514 úcastníky pro jejich metaanalýzu.
Zpusobilé studie sestávaly ze dvou studií profylaxe mozkové príhody u fibrilace síní, jedné studie akutní zilní tromboembolie, zatímco jedna byla v ACS se tremi studiemi nebo krátkodobou profylaxií hluboké zilní trombózy pri náhrade kloubu. Kontrolní skupiny v kazdé studii zahrnovaly pacienty, kterým byl podáván warfarin, enoxaparin nebo placebo.
Uvádejí: "Dabigatran byl významne spojen s vyssím rizikem MI nebo ACS, nez je tomu u agens pouzitých v kontrolní skupine" a dodala, ze zatímco u dabigatranové skupiny bylo zaznamenáno 237 nezádoucích úcinku u 20 000 pacientu (1,9%), 83 událostí u 10 514 pacientu (0,79%).

Výzkumníci poznamenali, ze riziko IM nebo ACS bylo podobné pri pouzití revidovaných výsledku predchozího pokusu a po vyloucení krátkodobých studií a poukázalo na to, ze pouzívaly nekolik metaanalytických metod a opatrení asociace a výsledky byly konzistentní.
Oni písí:

"Prestoze vzrust relativního rizika byl o 33 procent, absolutní nárust rizika byl velmi malý na úrovni 0,27%."

Ukazují, ze i presto, ze dabigatran nemusí prímo zvysovat riziko MI, neodpovídá príznivým úcinkum, které má warfarin a aspirin pri prevenci IM. Výzkumníci poukazují na to, ze nemají znalosti o farmakologickém mechanismu, který by mohl vést k zvýsení rizika dabigatranu MI nebo ACS.
Dospeli k záveru:

"Celková bilance prínosu a rizika uzívání dabigatranu se zdá být príznivá u pacientu s AF kvuli snízení ischemické cévní mozkové príhody. Je vsak treba dále zkoumat riziko srdecního onemocnení dabigatranem, zejména pokud se uzívá v populacích s vysokým rizikem MI nebo ACS. "

Pozvaný komentár: Dabigatran: Máme dostacující údaje?

Jeremy M. Jacobs, M.B.B.S. a Jochanan Stessman, M.D. z Hadassah-Hebrew University Medical Center a hebrejské univerzity-Hadassah Medical School v Jeruzaléme, Izrael, písou v doprovodném clánku:

"Robustní zjistení, ze dabigatran je spojeno se zvýsenou mírou infarktu myokardu, je alarmující a zduraznuje potrebu pokracovat v kritickém hodnocení nových léku po klinických studiích fáze 3. Uchino a Hernandez upozornili na moznou bezpecnostní otázku týkající se dabigatranu a rizika IM , extrahování údaju z malého poctu dostupných RCT (randomizovaných kontrolovaných studií) v rámci rady nedávné literatury.
Mnohem sirsí otázkou mozná hlubsího zájmu je nadsení - témer na úroven euforie - prijmout nové, které musí být zdrzen starým aforismem: primum non nocere. Jen vyvázený pohled na vsechny vysoce kvalitní údaje týkající se dabigatranu muze umoznit takové posouzení, které je nezbytné k vedení klinických rozhodnutí. "

Napsal Petra Rattue