COPD Drug Tudorza Pressair získal schválení FDA

Tudorza Pressair, lék na lécbu chronické obstrukcní plicní nemoci (COPD), byl schválen Úradem pro kontrolu potravin a léciv (FDA).
FDA minulý týden oznámil, ze schválil inhalacní prásek aclidinium bromidu pro dlouhodobou udrzovací lécbu bronchospasmu spojeného s chronickou obstrukcní plicní chorobou (COPD), vcetne chronické bronchitidy a emfyzému.
Bronchospasmus je místem, kde se steny svalu dýchacích cest v plicích (bronchioles) náhle zuzují, coz zpusobuje mírné az tezké potíze s dýcháním.
Tudorza Pressair, distribuovaný lesním laboratorí Forest Pharmaceuticals St. Louis, je dlouhodobe pusobící suchý prásek, který se dvakrát denne inhaluje, aby pomohl svalum velkých dýchacích cest zustat uvolneni a otevreni pro zlepsení proudení vzduchu.
Výrobek je inhalátor s více dávkami, Pressair, který dodává 60 dávek prásku aclidinium bromidu.
Cinidlo je typ anticholinergik, známý jako dlouhodobe pusobící muskarinový antagonista M3.
Howard Solomon, predseda predstavenstva, generální reditel a predseda Forest Laboratories, uvedli:
"Jako první dlouhodobe pusobící inhalacní anticholinergní látka schválená více nez 8 let pro CHOPN, Tudorza bude dulezitou mozností lécby pro miliony pacientu, kterí zijí s tímto závazným onemocnením."
Spolecnost ocekává, ze droga bude dostupná velkoobchodníkum ve ctvrtém ctvrtletí roku 2012.

CHOPN

CHOPN je castá, vázná, oslabující a progresivní onemocnení plic, kde proudení vzduchu do a z plic se stává cím dál tím omezenejsím. Jak se zhorsuje, dýchání se stává stále obtíznejsím.
CHOPN je v soucasnosti tretí prícinou smrti ve Spojených státech. Svetová zdravotnická organizace (WHO) ji oznacila za globální epidemii, pricemz 64 milionu lidí na celém svete zije s touto chorobou.
90% prípadu je výsledkem kourení. Príznaky zahrnují tísen v hrudi, zvysuje se potíze s dýcháním, stane se dech, prílis mnoho sputa nebo hlenu a chronický kasel.
V soucasné dobe neexistuje lék a lékari nevedí, jak zvrátit poskození dýchacích cest a plic.
Jak onemocnení postupuje, dýchací cesty v plicích ztrácejí svou pruznost, vytvárejí prebytecný hlen a stárnou a zanícují. To vede k zachycení vzduchu, kde vzduch nemuze být vydechován, protoze malé vzduchové vaky, alveoly jsou nadmerne nahustené a také plicní emfyzém (otvory v plicích naplnené vzduchem, které snizují plochu plic).
Lidé s CHOPN zjistili, ze jejich kvalita zivota muze být znacne narusena, nebot i kazdodenní aktivity, jako je napríklad procházka po krátkém schodisti nebo nákup nebo kufr, mohou být velmi obtízné.
Vcasná detekce je klícem k úspesné lécbe CHOPN, takze vedci vzdy hledají zpusoby, jak tyto príznaky poznat dríve, nez se lidé zacnou cítit. Napríklad nedávno rakouský tým oznámil moznost krevního testu, který by mohl pomoci detekovat CHOPN.
Mezitím se lidé s CHOPN spoléhají na léky na zmírnení príznaku, jak ríká Curtis Rosebraugh, reditel Úradu pro hodnocení léku II v Úradu pro hodnocení a výzkum drog ve FDA, a vysvetluje:
"CHOPN je závazné onemocnení, které se casem zhorsuje."
"Dostupnost dlouhodobých udrzovacích léciv pro CHOPN poskytuje dalsí moznosti lécby pro miliony lidí, kterí trpí tímto oslabujícím onemocnením," dodal.

Klinické studie a vedlejsí úcinky

FDA projednal tri randomizovaná, placebem kontrolovaná potvrzující klinická hodnocení (dve 12-týdenní studie a jedna 24-týdenní studie), které testovaly bezpecnost a úcinnost prípravku Tudorza Pressair (400 mikrogramu dvakrát denne).
Zkusebny zahrnovaly celkem 1 276 pacientu ve veku 40 a více let, s klinickou diagnózou CHOPN a historií kourení alespon jednoho balení denne po dobu 10 let.
Vsechny tri studie ukázaly, ze Tudorza Pressair významne zlepsil bronchodilataci ve srovnání s placebem.
Výkaz spolecnosti spolecnosti Forest uvádí:
"Prumerné vrcholové zlepsení funkce plic (FEV1), které byly hodnoceny po první dávce prípravku Tudorza, byly podobné tem, které byly pozorovány ve 12. týdnu v kazdé studii."
"Ve dvou ze trí studií uzívali pacienti lécení s Tudorza Pressair v porovnání s pacienty lécenými placebem i méne denní záchranný albuterol," dodávají.
FDA ríká, ze ackoli studie nevykazovaly zádné závazné nezádoucí úcinky pri uzívání léku (nejbeznejsí byly bolesti hlavy, zánet nosní pasáze (nazofaryngitida) a kasel), varují, ze:
"Tudorza Pressair muze zpusobit závazné nezádoucí úcinky, vcetne paradoxního bronchospasmu, nového nebo zhorseného zvýseného tlaku v ocích (akutní glaukom s úzkým úhlem) nebo nové nebo zhorsené zadrzování moci.
"Tudorza Pressair by nemel být pouzíván jako záchranná terapie k lécbe náhlých potízí s dýcháním (akutní bronchospazmus) a nedoporucuje se pro osoby mladsí 18 let," dodávají.
Dalsí informace o léku a jeho vedlejsí úcinky naleznete na internetové stránce Tudorzy.
Dalsí zdroj: FDA Newsroom; Centrum lesních laboratorí
Napsal Catharine Paddock PhD