Kontroverzní zenské libido pilulku podporená poradním výborem FDA
Kontroverzní pilulka flibanserin - povazovaná za první lécbu nízkého libida u zen - byla doporucena pro schvalování potravin a léku poradním výborem. Dríve se poradní komise dvakrát hlasovaly proti schválení protidrogové drogy - nekterí ji nazvali "zenskou Viagra" - kvuli obavám z bezpecnosti a úcinnosti.
Kampane tvrdí, ze doporucení má "historické dopady" na "1 z 10 zen, které zijí s poruchou hypoaktivní sexuální touhy."
Vcera jsme se podrobne zabývali bourlivou debatou o flibanserinu, kterou poradní výbory pro potraviny a léky (FDA) odvrátily v letech 2010 a 2013, coz vyvolalo rozsáhlou, dobre financovanou lobovací kampan.
Ve ctvrtek vecer poradci FDA hlasovali 18.6 ve prospech flibanserinu, ale schválení bylo podmíneno tím, ze výrobce Sprout Pharmaceuticals resí bezpecnostní rizika - která údajne zahrnuje vedlejsí úcinky jako únavu, nízký krevní tlak a mdloby - dosavadní snahy spolecnosti o zajistení podpory spolecnosti FDA.
Susan Scanlan, predseda skupiny pro-flibanserin, dokonce i skóre, uvítala rozhodnutí doporucit FDA, aby souhlasila s tím, co ríká skupina, jako první moznost lécebné lécby "pro nejbeznejsí sexuální dysfunkci zen, poruchu hypoaktivní sexuální touhy (HSDD ). "
Scanlan tvrdí, ze doporucení má "historické dusledky" pro "1 z 10 zen, které zijí s HSDD bez jediné schválené lékarské lécby pro jejich stav."
Jak jsme vcera uvedli v nasí funkci Spotlight, kritici flibanserinu jsou skeptictí vuci císlu 1 z 10, která se stala láskou pro láhev. HSDD je také sporné onemocnení - bylo odstraneno z Diagnostického a statistického manuálu nemocí American Psychiatric Association v roce 2013.
Scanlan odmítá návrhy, ze výsledky klinických studií flibanserinu - které vedly k poklesu 14% úcastníku z duvodu nezádoucích úcinku - ukazují, ze lécivo není nebezpecné:
"Veda je jasná o flibanserinu a byla testována u více nez 11 000 zen - coz je jeden z nejvíce studovaných zenských zdravotních produktu v historii, její bezpecnost je dobre charakterizována, protoze nejcastejsími vedlejsími úcinky jsou závrate, ospalost a nevolnost; a zeny ve studiích sami ríkaly, ze úcinky byly "smysluplné" pomocí vedeckého nástroje, který FDA pozadoval. "
Výbor slysel od více nez 30 recníku - vcetne úcastníku flibanserinových klinických studií -, kterí pozádali výbor, aby doporucil tento lék ke schválení.
Paní Adriane Fughová-Bermanová z Georgetownovy univerzity ve Washingtonu DC a reditel PharmedOut - skupina, která zkoumá vliv farmaceutických spolecností na lékarskou praxi - také vyzvala k tomu, aby doporucila flibanserin ke schválení. schválit tuto drogu bude nejhorsím druhem precedence - ze spolecnosti, které utrácejí dostatek penez, mohou donutit FDA, aby schválila zbytecné nebo nebezpecné drogy. "
Doporucení naznacuje, ze "moc pacienta" funguje
Proc má lék, který byl dríve jednomyslne odmítnut poradními výbory FDA, nyní zelene osvetlen? Generální reditel spolecnosti Sprout Cindy Whitehead tvrdí, ze zmena v rozprave nyní "skutecne dává pacientovi hlas v centru".
New York Times ze nekolik clenu výboru hlasovalo "ano", ale ucinilo to s obavami z duvodu nízké úcinnosti léku uvádeného v klinických studiích a jeho mozných vedlejsích úcinku.
Dokument citoval Tobias Gerhard, clen výboru a odborník na bezpecnost drog na Rutgersove univerzite v New Jersey, který se domníval, ze "nesplnená potreba se zdá být tak silná, ze i u drogy s pomerne mírným prínosem myslím, ze produkt schválím se silným omezení se zdá být správným krokem v tomto okamziku. "
"Jsou to velmi skromné ??výsledky," rekl Julia Heiman z Kinseyova institutu na Indiánské univerzite Associated Press. "Ale na druhou stranu dokonce i skromné ??výsledky mohou mít velký vliv, kdyz jste v urcitém bode klinického problému."
Látka by mohla být schválena do 18. srpna, pokud bude FDA následovat doporucení svého poradního výboru, coz obvykle jde o schválení lécivých prípravku. Sprout se dohodli, ze nebudou inzerovat flibanserin v televizi a rádiu po dobu 18 mesícu, aby zabránili pocátecnímu spechu pacientu uzívat drogu.
Orální bakterie spojené se zvýseným rizikem rakoviny pankreatu
Gumové onemocnení a rakovina slinivky brisní mohou být navzájem spojeny podle britské nadace pro zubní zdraví. Publikováno v casopise Gut, studie zjistila, ze nekteré druhy bakterií prítomné pri tvorbe dásní jsou spojeny s dvojnásobným rizikem vzniku rakoviny pankreatu.
Studie identifikuje genetickou prícinu zvýseného rizika leukémie
Zprávy tohoto týdne byly plné titulku, které pokrývají rozhodnutí Angeliny Jolie o odstranení vajecníku a vajícek z duvodu zvýseného rizika rakoviny vajecníku a prsu s mutací genu BRCA1. Vedci nyní nalezli mutaci genu, která podobne zvysuje riziko akutní lymfoblastické leukémie.