cs.3b-international.com
Informace O Zdraví, Nemoci A Léčby.



Complera jednou denne tablet pro infekci HIV-1 schváleno FDA

Completa, (emtricitabin / rilpivirin / tenofovir disoproxil fumarát) byl kompletne schválen Úradem pro kontrolu potravin a léciv (FDA) pro lécbu infekce HIV-1 u dosud nelécených dospelých (dospelí, . Complera kombinuje tri antiretrovirové léky v jedné denní tablete - Truvada Gilead, fixní kombinace dvou nukleosidových inhibitoru reverzní transkriptázy emtricitabin a tenofovir disoproxil fumarátu a nenukleosidového inhibitoru reverzní transkriptázy Tibotec Pharmaceuticals, rilpivirin (oznacený jako Edurant ve Spojených státech Státy Janssen Therapeutics, Divize Janssen Products, LP).
V srpnu 2004 a v kvetnu 2011 schválil FDA Truvadu a rilpivirin pro pouzití jako soucást kombinované terapie HIV.
Tony Mills, MD, reditel lékarského výzkumu, Anthony Mills MD, Inc. a zúcastnený výzkumník v probíhajících studiích Complera vysvetlil:

"Behem 30 let, kdy byly hláseny první prípady AIDS, jsme ucinili neuveritelné kroky v lécbe této nemoci. Koncepce rezimu jedné tablety se stala cílem pri vývoji léku proti HIV a standardní péce v lékarských ale vzhledem k jeho úcinnosti, bezpecnosti a pohodlí je dostupnost prípravku Complera zajímavým mezníkem pri resení individuálních potreb pacientu, kterí jsou nove léceni HIV. "

Souhlas spolecnosti spolecnosti Complera se opírá o 48-ti týdenní informace z dvou falesne osvedcených randomizovaných studií (ECHO a THRIVE) fáze 3 vedených spolecností Tibotec, které hodnotily bezpecnost a úcinnost rilpivirinu ve srovnání s efavirenzem u dospelých HIV-1, kterí nikdy byly dríve léceny.

Obe studijní skupiny byly podávány se základním rezimem, ve skupine s rilpivirinem byla vetsina pacientu lécena Truvadou. Vedená Gileadem, bioekvivalencní vysetrení ukázalo, ze kombinovaná lécba s jedním tabletami dosáhla ekvivalentních hladin léku v krvi jako emtricitabin plus tenofovir-disproxil-fumarát.
John C. Martin, PhD, predseda predstavenstva a generální reditel Gilead Sciences rekl:

"Complera je druhý úplný rezim tablet s jednou tabletkou, který Gilead zavedl, a predstavuje spolupráci mezi dvema organizacemi, které sdílejí vizi zjednodusení terapie HIV u pacientu. Výrazný pokrok byl dosazen v oblasti HIV, ale poznáváme nové terapie jsou stále zapotrebí, a my se podíváme na potreby pacientu. "

U pacientu s HIV-1, kterí nebyli nikdy predtím léceni (neléciví pacienti), je Complera druhým úplným antiretrovirovým rezimem pro lécbu HIV-1, který je k dispozici v jedné pilulce jednou denne. První dávka Atripla (efavirenz 600 mg / emtricitabin 200 mg / tenofovir-disoproxil-fumarát 300 mg) je oznacena Gilead a Bristol-Myers Squibb. HIV-1 infekce není lécena spolecností Complera ani nepomáhá zabránit prenosu HIV jiným osobám. Krabicka s varováním pro prípravek Complera vcetne laktátové acidózy / tezké hepatomegalie s steatózou a akutní exacerbace hepatitidy B po lécbe; viz dalsí dulezité bezpecnostní informace. Pri zahájení lécby prípravkem Complera je treba vzít v úvahu následující body:
  • U pacientu lécených rilpivirinem s HIV-1 RNA vyssími nez 100 000 kopií / ml na pocátku lécby doslo k virologickému selhání ve srovnání s pacienty s HIV-1 RNA méne nez 100 000 kopií / ml na zacátku lécby.
  • Pozorovaná míra virologického selhání u pacientu lécených rilpivirinem vykazovala v porovnání s efavirenzem vyssí míru celkové rezistence na lécbu a krízovou rezistenci vuci tríde NNRTI.
  • Vyssí pocet subjektu lécených rilpivirinem vyvolal rezistenci související s lamivudinem / emtricitabinem ve srovnání s pacienty lécenými efavirenzem.
  • Prípravek Complera se nedoporucuje pacientum mladsím 18 let.
V cervenci 2009 Gilead a Tibotec uzavrely smlouvu o licencích a spolupráci pro vývoj a komercializaci spolecnosti Complera. V rámci dohody Gilead zaujímá vedoucí pozici ve výrobe, registraci, distribuci a komercializaci spolecnosti Complera ve Spojených státech, Kanade, Brazílii, Evropské unii, Austrálii a na Novém Zélandu. Zatímco spolecnost Tibotec prevezme zodpovednost za komercializaci rilpivirinu jako samostatného produktu a bude mít práva spolupracovat s temito oblastmi. V soucasné dobe probíhající v Evropské unii je marketingová aplikace schématu s jednorázovým podáváním emtricitabinu / rilpivirinu / tenofovir-disoproxil fumarátu.
Uzavreli také dohodu o vývoji a komercializaci rezimu pro jednotlivé tablety pro zbytek sveta i pro rozvojový svet. Gilead bude odpovedný za registraci, distribuci a komercializaci v nekterých evropských zemích, Latinské Americe a Karibiku. Mimo území Gileadu bude Tibotec poveren vsemi ostatními zememi, z nichz nejvýznamnejsí patrí celá Afrika, Asie a Tichomorí, vcetne Japonska, Blízkého východu a východní Evropy.
Napsal Grace Rattue Zdroj: Gilead

Snízení krevního tlaku "ovlivnené úrovní bohatství"

Snízení krevního tlaku "ovlivnené úrovní bohatství"

Snízení vysokého krevního tlaku je dosazeno úcinneji u bohatsích Americanu nez u tech s chudsím socioekonomickým stavem, zjistuje studie z Anglie, kde bylo zjisteno, ze rízení hypertenze je spravedlivejsí. Mezi zememi byl malý rozdíl v celkové úcinnosti lécby vysokého krevního tlaku nebo hypertenze.

(Health)

Malárie Smrtí hluboce podcenované

Malárie Smrtí hluboce podcenované

Nová analýza úmrtnosti na malárie zverejnená v týdnu The Lancet tento týden naznacuje, ze úmrtí na parazitní onemocnení po celém svete bylo znacne podcenováno, zejména u dospelých. Pokud je tato studie potvrzena, má studie obrovské dusledky pro to, jak velká cást charitativních penez jsou vynalozena na kontrolu této nemoci. Nicméne studie také zjistila, ze díky zlepsení prevence a lécby, jako jsou léky proti malárii a síte na luzka osetrené insekticidy, rychle klesá úmrtí na malárii.

(Health)