Klinická zkouska: jeden clovek mrtvý, pet hospitalizovaných ve Francii

Muz zemrel a pet dalsích bylo hospitalizováno ve Francii poté, co se zúcastnilo klinického hodnocení nového léku proti bolesti vyvinutého portugalskou farmaceutickou spolecností BIAL.
Po úcasti na klinickém hodnocení nového léku proti bolesti - vedeného soukromou výzkumnou spolecností Biotrial - zemrel jeden clovek, zatímco dalsích pet bylo hospitalizováno.
Image credit: Biotrial.

Muzi byli prijati minulý týden na univerzitní nemocnici v Rennes v západní Francii. Jeden muz byl ríkán jako mrtvý jako dusledek experimentální drogy a vcera nemocnice vydala prohlásení, které oznamuje jeho odchod.

Dalsích pet muzu se domnívá, ze jsou ve stabilním stavu, ackoli francouzské zdravotnické orgány varovaly, ze tri z nich mohou být ponechány s trvalým poskozením mozku.

Francouzstí státní zástupci ríkají, ze nyní rozsírili vysetrování klinického hodnocení o mozné obvinení z zabití.

Klinická studie fáze 1 - provedená soukromou výzkumnou spolecností Biotrial - zacala 7. ledna letosního roku, v níz bylo zarazeno 90 zdravých úcastníku k testování nové molekuly popsané jako inhibitor enzymu mastných kyselin amidu hydrolázy (FAAH).

FAAH je enzym, který muze rozdelit endogenní kanabinoidy (endokanabinoidy) do mozku. Vedci jiz dríve naznacili, ze blokování tohoto enzymu by mohlo být úcinnou strategií lécby chronické bolesti.

Je BIA 10-2474 pachatelem?

Francouzské zpravodajské místo Breizh-info.com zverejnilo dokument, o nemz se predpokládá, ze byl predlozen osobou, která podala zádost o úcast v soudním rízení, ale která byla odmítnuta - ze podle nich se ukazuje, jak probíhala tato nejnovejsí fáze 1 klinického hodnocení.

Dokument uvádí, ze testovaný inhibitor FAAH byl BIA 10-2474. Zatímco tento lék je uveden v testu fáze 1 - který hodnotí bezpecnost léku - na seznamu potrubí spolecnosti BIAL, farmaceutická spolecnost a spolecnost Biotrial tuto skutecnost nepotvrzují.

Dokument také uvádí, ze se ve studii zúcastnilo 128 zdravých dobrovolníku ve veku 18-55 let, z nichz 90 dostalo BIA 10-2474 v ruzných dávkách, zatímco ostatním úcastníkum bylo podáno placebo.

Podle spolecnosti BIAL se vývoj inhibitoru enzymu FAAH "provádí od zacátku v souladu se vsemi rádnými pokyny mezinárodních postupu s dokoncením testu a predklinických studií, zejména v oblasti toxikologie".

Dodávají, ze lék byl jiz podán 108 pacientum "bez jakýchkoli mírných nebo závazných nezádoucích úcinku".

Zatímco v soucasné dobe není jasné, co zpusobilo nezádoucí reakce u sesti úcastníku klinických studií, BIAL tvrdí, ze jsou "pevne odhodláni" zjistit a pracují se vsemi príslusnými orgány, aby tak ucinili.

"Nase myslenky pricházejí k dobrovolníkum a jejich rodinám. Pracujeme ruku v ruce s zdravotními orgány, abychom pochopili prícinu této nehody," dodal Biotrial ve svém prohlásení.

Klinická studie byla ukoncena, jakmile se objevily zprávy o závazných reakcích na lécivou látku a zbývajících 84 dobrovolníku bylo kontaktováno, z nichz 10 bylo podrobeno lékarským vysetrením, ackoli univerzitní nemocnice Rennes tvrdí, ze nebyly identifikovány zádné "anomálie" mezi temito osobami.

Dalsích pet úcastníku studie projde lékarskou prohlídkou.

Incident muze vyvolat otázky týkající se postupu klinického hodnocení

Není to poprvé, kdy klinické hodnocení v pocátecním stadiu vedlo k nepríznivým výsledkum.

V roce 2006 provedla fáze 1 klinická studie provedená v Londýne ve Spojeném království - nazvaná "studie Elephant Man" - vedla k tomu, ze sest mladých muzu bylo léceno kvuli selhání více orgánu behem nekolika hodin uzívání léku nazývaného TGN1412 vyvinutého pro boj s autoimunitními chorobami a leukémií.

Vyrábela farmaceutická spolecnost TeGenero Immuno Therapeutics, droga vedla k tomu, ze jeden clovek ztrácel prsty a prsty, zatímco vsichni muzi byli informováni, ze by v budoucnu pravdepodobne zpusobili rakovinu nebo autoimunitní onemocnení kvuli jejich vystavení droze.

Je vsak treba poznamenat, ze takovéto závaznosti v pocátecních stadiích drogových studií jsou vzácné, ackoli tento poslední incident pravdepodobne vyvolá otázky týkající se bezpecnosti techto studií a zda by mely existovat prísnejsí procedurální strategie.

Clánek z naseho Centra znalostí "Jak fungují klinické studie?" poskytuje dalsí informace o postupech pri testování nových léciv na cloveku.

Jezte brokolici na ochranu pred rakovinou jater

Máma mela pravdu: meli byste svou brokolici dokoncit. Predchozí studie poznají ochranné úcinky kremicité zeleniny proti rakovine prsu, prostaty a tlustého streva. Ale nyní nová studie na seznamu pridává rakovinu jater. Konzumace brokolice pravidelne muze chránit pred rakovinou jater, tvrdí nová studie.

(Health)

Transplantace umelé trachey Pacient delá dobre pet mesícu po postupu

Zpráva zverejnená online The First Lancet dnes popisuje první transplantaci syntetické prudusnice na svete naockované kmenovými bunkami. Pacientka z Eritreje, 36letá Andemariam Teklesenbet Beyeneová, byla první osobou na svete, která tento typ transplantace dostala v cervnu 2011 na Karolínské univerzitní nemocnici ve Stockholmu ve Svédsku, kde profesor Paolo Macchiarini vedl prukopnickou operaci.

(Health)