Cimzia Trial ukazuje slib pro axiální spondyloartritidu a ankylozující spondylitidu

Podle spolecnosti UCB, certolizumab pegol dosáhly nejvyssí úrovne výsledku ve studii fáze 3, která hodnotila úcinnost a bezpecnost léku u pacientu s aktivní axiální spondyloartritida (AxSpA), rodina zánetlivých revmatických onemocnení vcetne ankylozující spondylitidy (AS).
Profesor Dr. Iris Loew-Friedrich, hlavní lékar a výkonný viceprezident UCB vysvetlil:

"Populace v této studii zahrnovala jak pacienty s AS, tak casné stadium onemocnení nazývané non-radiografická axiální spondyloarthritis. Obe populace jsou soucástí nedávno definované skupiny revmatických onemocnení, axiální spondyloartritidy.
Pozitivní top-line výsledky jsou velmi povzbudivé, protoze existuje potreba lécby pacientu s non-radiografickým AxSpA a dalsí úcinná lécba anti-TNF u AS. Úplná analýza údaju o úcinnosti a bezpecnosti této studie probíhá a my se tesíme na projednání výsledku s regulacními orgány. "

325 pacientu s AxSpA bylo randomizováno bud k podání 200 mg certolizumab pegolu kazdé dva týdny nebo 400 mg kazdé ctyri týdny, nebo placebem po podání nárazové dávky 400 mg certolizumab pegolu v týdnech 0, 2 a 4 v 24- týdenní, multicentrickou, dvojite zaslepenou placebem kontrolovanou studii fáze 3.
Výsledky týdne 12 ukázaly, ze statisticky významný pocet pacientu, kterí dostávali certolizumab pegol, ve srovnání s pacienty ve skupine s placebem dosáhl primárního koncového bodu minimálne 20% zmeny v kritériu zlepsování mezinárodní spondyloartritis (ASAS20).
Primární cíl byl stanoven jako kritérium zlepsení ASAS20, které je definováno jako minimální zlepsení o 20% a celkové zlepsení alespon 1 jednotky na stupnici od 0 do 10 v minimálne trech kategoriích, vcetne celkového hodnocení pacienta, hodnocení bolesti , funkce pacienta a zánet a absence zhorsení ve zbývající doméne.
Ve srovnání s placebem byly nejcastejsími a casteji pozorovanými nezádoucími úcinky hlásenými u ? 5% obou skupin certolizumab pegolu infekce horních cest dýchacích, zvýsené jaterní testy a abnormální hladiny CPK. Závazné nezádoucí úcinky obou skupin certolizumab pegol byly podobné tem, které se vyskytovaly ve skupine s placebem; Skupina certolizumab pegol vsak mela vyssí výskyt závazných infekcí / nákaz.

Prípravek Cimzia je schválen v USA k lécbe dospelých pacientu se stredne tezkou az tezkou aktivní revmatoidní artritidou a ke snízení príznaku a symptomu Crohnovy choroby a k udrzení klinické odpovedi u dospelých pacientu se stredne tezkým az tezkým onemocnením, lécba. V EU je prípravek Cimzia kombinovaný s methotrexátem (MTX) schválen pro lécbu stredne závazné az závazné aktivní RA u dospelých pacientu, kterí nedostatecne reagovali na antireumatické léky modifikující nemoci (DMARD), jako je MTX.
Napsal Petra Rattue