Detský prístroj kardiostimulátoru schválený úradem FDA

Zarízení pro lécbu srdecního onemocnení nazvané "Pediatrický systém EXCOR" pro deti s tezkým srdecním selháním bylo schváleno Úradem pro kontrolu potravin a léciv (FDA). Mechanické obezné podpurné zarízení pulsu muze deti udrzet nazivu, dokud nebude nalezeno vhodné srdce dárce. Pediatrický systém EXCOR je vyroben nemeckou spolecností Berlin Heart.
Pediatrický systém EXCOR je dodáván v ruzných velikostech, které vyhovují detem od novorozencu az po adolescenty.
Susan Cummins, M.D., M.P.H, hlavní pediatr lékarka Centra prístroju a radiologického zdraví FDA, uvedla:

"Jedná se o krok vpred, je to první pulzní mechanické obezné podpurné zarízení schválené FDA, které bylo speciálne navrzeno pro deti. Drívejsí pomucky pro pomáhající dospelé byly prílis velké, aby se mohly pouzívat u kriticky nemocných detí, aby je udrzely nazivu, zatímco cekají, srdce."

Pediatrický systém EXCOR pomáhá udrzovat deti s tezkým srdecním selháním nazivu, dokud není nalezeno vhodné srdce

Systém se skládá z az dvou externích vzduchových (pneumatických) krevních pump, rady trubek, které spojují cerpadla se srdecními komorami a tepnami a pohonnou jednotkou.
Transplantace srdce je úcinná lécba pro deti s tezkým srdecním selháním. I kdyz srdecní selhání je mnohem vzácnejsí u detí nez dospelých, nalezení srdce dárce pro deti správné velikosti není snadné. Pediatri casto musí cekat mnohem déle nez dospelí protejsky pro vhodný orgán. Díte napríklad obvykle musí cekat priblizne 119 dní. V USA mezi 12% a 17% detí a 23% detí se srdecním selháním, kterí cekají na srdce dárce predtím, nez je nalezena vhodná srst, informuje FDA.
Americká studie zahrnující 48 pacientu zjistila, ze detský systém EXCOR zlepsil moznosti detí prezít k transplantaci, ve srovnání s pouzitím ECMO (extrakorporální membránová oxygenace); soucasnou standardní péci.
Pediatrický systém EXCOR nese riziko mozkové mrtvice a vázného poskození mozku, které muze dojít. Nicméne, FDA rozhodla, ze prínosy tohoto zarízení prevazují nad riziky.
Úrad FDA pro vývoj produktu pro vzácná onemocnení oznacil EXCOR jako HUD (zarízení pro humanitární pouzití). HUD je oznacení zdravotnického prostredku, jehoz cílem je pomoci pri diagnostice nebo lécbe onemocnení nebo onemocnení, které kazdorocne postihují méne nez 4 000 pacientu.
EXCOR byl schválen pod licencí HDE (výjimka pro humanitární zarízení); co FDA popisuje jako "podobné zádosti o schválení pred prodejem v tom, ze úroven bezpecnosti pozadovaná pro schválení je stejná."
Aby bylo mozné získat souhlas FDA, zdravotnické zarízení predlozené cestou HDE musí prokázat, ze existuje "pravdepodobný" prínos, který je vetsí nez pravdepodobné riziko zranení nebo nemoci z jeho uzívání.
Berlin Heart EXCOR detská implantace Video.mpg

Napsal Christian Nordqvist