Výhody ranní nemocné léky zpochybnené ctyricetiletou studií
Ranní nemoc je jednou z nejcastejsích stízností behem tehotenství a postihuje více nez polovinu ocekávaných matek. Tehotným zenám, jejichz ranní nemoci se nezlepsuje pomocí jiných lécebných postupu, muze být predepsáno lécivo pyridoxin-doxylamin, které pomáhá zmírnit nevolnost. Nicméne predtím nepublikovaná studie vyvolala otázky o úcinnosti tohoto léku.
Drívejsí nepublikovaná studie vyvolala otázky týkající se úcinnosti spolecného ranní nemoci.
Výzkum byl veden vedci z laboratorí Merrell-National Laboratories, který je nyní zaniklý, v sedmdesátých letech minulého století a snazil se otestovat úcinky pyridoxinu doxylaminu u více nez 2 300 tehotných zen, kterí zazívají ranní nemoci.
Ackoli výsledky studie nebyly v té dobe publikovány, ukázalo se, ze jak Health Canada, tak Administration of Food and Drug Administration (FDA) USA pouzily údaje, aby pomohly informovat o svém rozhodnutí schválit pyridoxin-doxylamin.
Nicméne Dr. Nav Persaud, rodinný lékar a výzkumný pracovník v nemocnici St. Michael's Hospital v Torontu, Kanada, identifikoval radu nedostatku v tom, jak byla studie provedena a jak byly výsledky analyzovány. Ríká, ze tyto faktory vyvolávají otázky týkající se prínosu této drogy.
Dr. Persaud nedávno zverejnil 40letou studii v casopise PLOS One.
Historie pyridoxinu-doxylaminu
Pyridoxin-doxylamin je kombinace hydrochloridu pyridoxinu (vitaminu B6) a doxylaminsukcinátu.
Zatímco presné mechanismy za léky jsou nejasné, zdá se, ze pyridoxin hydrochlorid pomáhá potlacit ranní nemoci tím, ze zvysuje hladiny pyridoxinu, protoze nízké hladiny mohou v tehotenství zpusobit nevolnost a zvracení. Doxylaminsukcinát je antihistaminikum a muze blokovat specifické prírodní látky, které prispívají k nevolnosti a zvracení.
Pyridoxin-doxylamin byl poprvé schválen FDA v roce 1956 pod obchodním názvem Bendectin, který byl vyroben spolecností Merrell Dow. Droga se stala vedoucí lécbou ranní nemoci a uzívala ji více nez 33 milionu zen po celém svete.
Bendectin byl dobrovolne stazen v roce 1983 poté, co byl obvinen, ze je prícinou vrozených vad. Prezkum FDA vsak dospel k záveru, ze neexistuje "dostatecný dukaz, který by Bendectin spojil se zvýseným rizikem vrozených vad."
V dubnu 2013 FDA schválil pyridoxin-doxylamin znovu pod znackou Diclegis, vyrábenou kanadskou farmaceutickou spolecností Duchesnay Inc.
FDA dospela k rozhodnutí po prezkoumání výsledku randomizované kontrolované studie, která analyzovala bezpecnost a úcinnost léku u 261 zen, které prodelaly ranní nemoci po dobu 7-14 týdnu.
Studie ukázala, ze prípravek Diclegis byl pro ranní nemoci mnohem úcinnejsí nez placebo, pricemz ospalost byla nejcasteji hlásený nezádoucí úcinek.
Dokumenty FDA a Health Canada odhalují informace o studiu
Podle Dr. Persauda byla puvodní schválení pyridoxinu-doxylaminu zalozena prevázne na desetiletí staré studii, kterou nedávno zverejnil PLOS One. Výzkum byl publikován jako soucást iniciativy obnovující neviditelné a opustené zkousky (RIAT).
Cílem iniciativy RIAT je povzbudit, aby "instituce, které financovaly a vysetrovatelé, které provedly opustené studie, publikovaly (v prípade nepublikovaných studií) nebo formálne opravily nebo znovu publikovaly (v prípade nesprávne oznacených studií) své studium [...]".
Dr. Persaud narazil na své informace tím, ze analyzoval více nez 36 000 dokumentu FDA získaných prostrednictvím zádosti o svobodu informací. Tyto dokumenty obsahovaly puvodní studijní zprávu, protokol a souhrn zjistení.
On také získal dokumenty od Health Canada, který schválil pyridoxin-doxylamin pod znackou Diclectin v roce 1957.
40letá studie, která byla provedena u 14 klinik v USA, zahrnovala 2 308 zen, které zazily ranní nemoci behem prvních 12 týdnu tehotenství.
Zeny byly náhodne rozdeleny do osmi skupin. Jedna skupina dostala placebo, jedna skupina dostávala pyridoxin-doxylamin, zatímco ostatní skupiny dostávaly jiné kombinace léku.
Studijní nedostatky zpochybnují úcinnost léku ranní nemoci
Souhrnné údaje z 1 599 zen odhalily, ze ve srovnání s placebem vsech sedm skupin lécby vykazovalo snízení ranní nemoci s pyridoxin-doxylaminem spojeným s nejvetsím snízením o 14 procent.
Nicméne Dr. Persaud identifikoval nekteré nesrovnalosti, které podle jeho názoru zpochybnují výsledky studie.
Zaprvé poznamenává, ze konecné výsledky studie nejsou k dispozici; lze identifikovat pouze souhrnné výsledky. Údaje o výsledcích byly navíc k dispozici pouze u 37% zen ve skupine s placebem.
Navíc, i kdyz proces trval jen 1 týden, byl vysoký pocet úcastníku, kterí jej nedokoncili. Technika, kterou vedci pouzívali k hodnocení príznaku ranní nemoci, byla podle Dr. Persauda také nejednoznacná.
Dr. Persaud navíc nasel dopis od komisare pro potraviny a léciva z roku 1975, který narídil vyloucení 30 úcastníku studie; dopis se odkazoval na "zaznamenávání dat v neprítomnosti návstevy pacienta."
Dr. Persaud poznamenává, ze nebyl schopen kontaktovat zádný z puvodních výzkumných pracovníku a mnozí vysetrovatelé zemreli od doby, kdy byla studie provedena.
Presto se domnívá, ze jeho nálezy vyvolávají otázky týkající se úcinnosti pyridoxinu-doxylaminu pri lécbe ranní nemoci.
Prectete si o studii, která spojuje ranní nemoci s nizsím rizikem ztráty tehotenství.
Kartácová kartácka s elektrickým kartácem nemusí být bezpecná pro pouzití
Nové upozornení vydané Správou potravin a léciv (FDA) uvádí, ze nekteré elektrické zubní kartácky nemusí být bezpecné pro pouzití. Pri více nez jedné prílezitosti bylo známo, ze rucní a kladiva na baterku, dríve známá jako Crest Spinbrush, zpusobuje zlomení, coz zpusobuje, ze kousky zubního kartácku poskozují oci, zuby a dokonce se udují.
Co je sepsa? Rizikové faktory Príznaky Novorozenci Seniori Diagnostika Lécba prevence Sepsa je dusledkem masivní imunitní odpovedi na bakteriální infekci, která se dostane do krve. Casto vede k selhání orgánu nebo zranení. Sepsa je zdravotní nouzová situace, která se stává smrtící nebo mení zivot pro mnoho jedincu, kterí rozvíjejí tuto "otravu krve.