Avandia (Rosiglitazone) nezvysuje riziko srdecního záchvatu, studie

Neexistuje vyssí riziko srdecního záchvatu a kardiovaskulárních príhod u pacientu, kterí uzívají kontroverzní lék typu Avandia (rosiglitazon), hlásili výzkumní pracovníci Ústavu klinického výzkumu Duke (DCRI) po provedení re-analýzy dat z klícové studie.
Výzkumní pracovníci DCRI prehodnotili puvodní výsledky studie RECORD, studie, která kritizovala poradní panel FDA za rok 2010. Vcera poradní panel FDA doporucil povolit omezení pro Avandii.
Vévodstí vedci ohlásili své opetovné posouzení v American Heart Journal a také na poradním slysení FDA, které se uskutecní 5. - 6. cervna 2013.
Prodej v Avandii klesl v USA poté, co FDA omezila jeho pouzívání v roce 2011, po obavách spojených s uzíváním rosiglitazonu s vyssím rizikem infarktu a smrtí z kardiovaskulárních prícin. Prípravek Avandia a vsechny léky obsahující rosiglitazon byly odstraneny z trhu v Evropské unii.
Spolecnost GlaxoSmithKline financovala tuto novou analýzu, která byla pozadavkem FDA.
Vedoucí studie Kenneth W. Mahaffey, MD, zástupce reditele DCRI, uvedl (pred svoláním panelu FDA):

"Bylo nám potesením, ze jsme byli vybráni k provedení tohoto prehodnocení a tesíme se na predlození nasich zjistení a na to, abychom byli soucástí diskuze poradního výboru FDA."

Mahaffey a tým provedli rozsáhlé zkoumání studie RECORD. Vyuzili puvodní údaje a pouzili definice úmrtí a podezrení z infarktu a cévní mozkové príhody.
Tým také rozsíril analýzu. Zacali tím, ze identifikovali úcastníky, kterí upustili nebo odmítli hledat následnou péci - dokázali identifikovat 328 z nich, a to i pres logistické problémy.
Tým DCRI také znovu prozkoumal data za pouzití typických postupu a oslepeného, ??nezaujatého systematického prístupu k identifikaci vsech potenciálních úmrtí, srdecních záchvatu a mrtvic. Data byla zpracována a odeslána do týmu lékaru k posouzení.
Mahaffey rekl: "Jsem hrdá na odhodlaný a profesionální zpusob, jakým DCRI tým pristoupil k tomuto úsilí."

Avandia ve srovnání s metforminem / sulfonylmocovinou

Vedci DRCI potvrdili, ze existují zádné statisticky významné rozdíly v riziku kardiovaskulárních príhod mezi úcastníky prípravku Avandia a metformin / sulfonylmocovinou (srovnávací lécivo). Puvodní studie RECORD mela podobné výsledky.

Analýza DCRI rovnez nezjistila statisticky významný rozdíl mezi prípravkem Avandia a metforminem / sulfonylmocovinou, kdyz srovnával výsledky s pouzitím soucasné sady definic kardiovaskulárních koncových bodu, které FDA v soucasné dobe rozvíjí.
Vedci napsali, ze jejich zjistení spolecne s dalsími citlivými analýzami, které provedli, podporují puvodní výsledky záznamu "naznacují, ze pri pouzití v podstate stejných prvotních údaju nebyly pozorování ovlivneny ruznými koncovými body a jinými faktory".
Mahaffey a jeho kolegové dospeli k záveru:

"Tyto analýzy pouzívají puvodní definice koncových bodu RECORD nebo nové definice FDA vykazují podobné úcinky lécby rosiglitazonu ve srovnání s výsledky puvodního záznamu."

Mahaffey a nekolik dalsích autoru studií obdrzeli granty a poplatky za výzkum od spolecnosti GlaxoSmithKline. Úplné zverejnení je k dispozici na adrese www.dcri.org
Napsal Christian Nordqvist