cs.3b-international.com
Informace O Zdraví, Nemoci A Léčby.



Umelá pankreas - FDA poskytuje moznosti pro návrhy a studie

V agenture vydal návrh pokynu pro pomoc umelcum a tvurcum pankreatu pri vytvárení a odesílání svých prístroju pro schválení agenturou FDA. V soucasné dobe jsou navrhovány a vytvoreny umelé pankreasy pro lécbu diabetes typu 1.
Návrh návodu poskytuje flexibilní doporucení pro návrh a testování zarízení tak, aby mohly stále splnovat regulacní pozadavky na úcinnost a bezpecnost. Príkladem je flexibilní výber koncových bodu studie, kolik pacientu muze být zapojeno do studie a jak dlouho muze být klinická studie.
Jeffrey Shuren, reditel centra FDA pro zarízení a radiologické zdraví, rekl:

"FDA se zameruje na zdokonalení procesu studia a schvalování umelých pankreasových systému a vyvinula tato doporucení, aby poskytla maximální flexibilitu výrobcum, kterí chtejí toto zarízení privést pacientum v USA. Chápeme, jak by toto zarízení mohlo zmenit zivoty milionu Americanum s diabetem a chceme, aby nase hodnocení bezpecnosti a úcinnosti poskytly pacientum duveru, ze zarízení funguje. "

Diabetes 1. typu

Diabetes 1. typu je autoimunitní onemocnení - telo pacienta napadlo a znicilo vlastní beta bunky v pankreatu (beta bunky produkují inzulin). Osoba s diabetem typu 1 nemuze produkovat inzulín. Tento typ diabetu zacíná, kdyz je pacient mladý, mladsí 40 let. 15% vsech prípadu diabetu je tohoto typu, zbytek jsou druhého typu.
Osoba s diabetem typu 1 nemuze prezít bez pravidelného uzívání exogenního inzulínu. V nekterých prípadech muze transplantace pankreatu obnovit vlastní produkci inzulínu.

Diabetes 1. typu nelze predejít; není to výsledek zivotního stylu, coz je obvykle prípad diabetes typu 2. Nemuzete zvrátit cukrovku typu 1 se zmenou v zivotním stylu.
Pacienti s diabetem typu 1 musí sledovat hladinu cukru v krvi po celý den pomocí glukometru. Musí vypocítat, kolik inzulínu potrebují, aby snízili hladinu glukózy v krvi na normální hodnotu. Inzulín se podává pomocí injekcní stríkacky nebo inzulínové pumpy do podkozní tkáne.

Umelá pankreas

Umelý pankreas se skládá ze dvou zdravotnických prostredku:
  • Inzulínová pumpa
  • CGM (nepretrzitý glukózový monitor) - tento prístroj prijímá údaje o hladinách glukózy ze senzoru, který je implantován pod kuzi pacienta
Obe zarízení pracují spolecne. Monitorují hladinu glukózy pacienta a automaticky cerpají správné dávky inzulínu, které jsou vypocteny pocítacovým algoritmem.
Umelá slinivka není lékem na diabetes typu 1. Nicméne muze výrazne snízit výskyt a závaznost nebo vysokou nebo nízkou hladinu cukru v krvi, coz vede k lepsí kvalite zivota a mnohem nizsím rizikum komplikací souvisejících s cukrovkou.
Aby bylo klinická studie co nejrychleji premístena do ambulantního prostredí, doporucení doporucuje trífázovou progresi lidské studie. Pokyny také nabízejí návrhy, jak by sponzori mohli "vyuzívat stávající údaje o bezpecnosti a úcinnosti komponentu, které mohou vytváret umelý systém pankreatu, stejne jako údaje shromázdené z klinických studií provádených mimo USA"
Sponzor by také mohl vybrat z následujících dvou mozností:
  • Zda jejich zarízení poskytuje dobré glykemické rízení vedle standardních terapií
  • Zda jejich zarízení poskytuje vynikající kontrolu glykemie ve srovnání s jinými terapiemi
Po dokoncení bude návod pomáhat tvurcum a výzkumným pracovníkum sestavit podklady pro klinické testy a schválení prípravku.
Agentura v cervnu 2010 vydala návrh pokynu, v nichz uvedla své ocekávání týkající se neklinického testování a pokusu na lidském tele u umelého pankreasového systému první generace nazvaného Systém s nízkým obsahem glukózy. FDA vysvetluje, ze "takový systém pomáhá eliminovat nebo omezit závaznost nebezpecného poklesu hladiny glukózy v krvi tím, ze docasne pozastaví podávání inzulínu, kdyz hladiny glukózy dosáhnou nízkého prahu."
V komuniké vcera FDA napsala:
"Dnesní pokyny byly informovány o pokynech k usmernení týkajícím se systému s nízkým obsahem glukózy, který se zabývá zarízeními umelé pankreasy budoucí generace, jako je systém lécivých prípravku, který by upravil dávkování inzulínu, pokud hladina glukózy cloveka dosáhne nízkého nebo vysokého prahu a systém lécení na cíl, který by stanovil cílové hladiny glukózy a pokousel se dosáhnout techto úrovní po celou dobu. Tento systém by byl plne automatizovaný a nevyzadoval zádnou interakci s uzivatelem krome kalibrace systému CGM. "

Agentura FDA brzy zverejní oznámení federálního registru, v nemz vyzve verejnost k pripomínkování tohoto návrhu pokynu.

Napsal Christian Nordqvist

Metformin projevuje slib u pacientu s rakovinou pankreatu

Metformin projevuje slib u pacientu s rakovinou pankreatu

Podle výsledku nekterých predklinických studií mohou nízké dávky metforminu, antidiabetického léku, úcinne eliminovat rakovinné kmenové bunky, coz je skupina bunek, o nichz se predpokládá, ze jsou odpovedné za zahájení nádoru, stejne jako nádorové relapsy, vzhledem k tomu, ze tyto bunky jsou rezistentní vuci standardní chemoterapie. V kombinaci se standardní chemoterapií pro rakovinu pankreatu byla pozorována metformin, který úcinne eradikuje jak nádorové kmenové bunky, tak diferencované rakovinné bunky, které tvorí podstatnou cást nádoru.

(Health)

Riziko autismu u dalsích detí - zjistení studie

Riziko autismu u dalsích detí - zjistení studie

Velká studie zalozená na populaci z Dánska následovala sourozence pro riziko poruch autistického spektra, zjistování ruzných pravdepodobností v závislosti na roce narození a také zda jsou bratri nebo sestry polovicní nebo úplní sourozenci. Studie vyuzívá záznamy vsech detí narozených v Dánsku v letech 1980 az 2004.

(Health)