Umelý aortální srdecní ventil schválený FDA, nevyzaduje zádnou otevrenou srdecní chirurgii

Sapien Transcatheter Heart Valve (THV), umelá aortální srdecní chlopen, kterou lze umístit bez operace s otevreným srdcem, byla schválena US FDA (Food and Drug Administration). Umelý srdecní chlopen nahrazuje aortální ventil, který je poskozen stenózou senilní aortální chlopne.
Stenóza aortální chlopne je progresivní onemocnení, které muze postihnout starsí pacienty. Do aortální chlopne dochází k hromadení usazenin vápníku, coz zpusobuje, ze se ventil zuzuje. Aby se dostalo dostatecné mnozství krve cerpaného mensím otvorem ventilu, musí srdce pracovat mnohem tvrdeji; nakonec oslabuje kvuli dlouhodobé extra námaze, coz vede k bolestem na hrudi, srdecnímu selhání, arytmii (nepravidelnému srdecnímu pulzu), mdlobe nebo zástave srdce (srdce se úplne zastaví).
Pacienti s tezkou stenózou aortální chlopne budou obvykle muset podstoupit chirurgický zákrok k výmene ventilu.
Podle FDA více nez polovina vsech pacientu zemre behem dvou let od nástupu senilní aortální stenózy. Bohuzel nekterí pacienti nejsou schopni podstoupit operaci otevreného srdce potrebnou k nahrazení vadného ventilu.
Jeffrey Shuren, reditel centra FDA pro zarízení a radiologické zdraví, rekl:

"Chirurgická lécba pro náhradu aortální chlopne je úcinnou lécbou tezké senilní stenózy aortální chlopne. Sapien Transcatheter Heart Valve (THV) je príkladem inovativního nového zarízení, které poskytne nekterým lidem tento stav, kterí nemohou podstoupit otevrenou srdecní chirurgii s mozností výmeny ventilu.
Agentura je i nadále odhodlána spolupracovat se spolecnostmi, které vyvíjejí prulomové lécby, které budou mít významný dopad na péci o pacienty v USA "

Sapien THV je vyroben z polyesteru a kravské tkáne, je podepren rámem z nerezové oceli. Prístroj je stlacen do zavádecího katétru a vkládán pres malý rez do nohy do femorální tepny a zasroubován az k místu, kde je umísten nemocný ventil v srdci. Srdecní chlopen se potom oddelí od katétru a roztaví se balonem.
FDA zalozil svuj souhlas na studii, která zahrnovala 365 pacientu se senilní stenózou aortální chlopne, kterí nebyli zpusobilí pro operaci otevreného srdce. Byly rozdeleny do dvou skupin:

• Skupina ventilu Sapien
• Kohortní skupina - obdrzeli jinou lécbu, která nepotrebovala chirurgii otevrené srdce - balonová valvuloplastika; aortikální ventil se zvetsí protahováním balónkem

Níze uvádíme nekolik zdokumentovaných výsledku:

• 69% pacientu ve skupine Sapienových ventilu bylo jeste nazivu po dobu jednoho roku ve srovnání s 50% v druhé skupine
• Ti ve skupine ventilu Sapien meli 2,5krát více úderu
• Pacienti ve skupine ventilu Sapien meli osmkrát více cévních a krvácivých komplikací

Výrobci Sapien THV, spolecnost Edwards Lifesciences Corporation, budou pokracovat ve vyhodnocování výsledku pacienta prostrednictvím národního registru TVT (Transcatheter Valve Therapy). Americká kardiologická vysoká skola a Spolecnost hrudních chirurgu úzce spolupracují s FDA a CMS (Centra pro sluzby Medicare a Medicaid Services), aby vytvorily národní registru TVT.
Následující nezádoucí úcinky jsou mozné u pacientu, kterí dostávali ventil Sapien - mrtvici, perforaci cév, perforaci komor nebo chlopenních struktur, významné krvácení, poskození srdecního vedení a úniky v okolí nového ventilu - hrozivý.
Sapien THV je schválen pro:

Jedinci, kterí nejsou oprávneni k chirurgickému zákroku na otevreném srdci, mají nahradit aortální ventil a akumulaci vápníku ve vláknitém krouzku aortální srdecní chlopne (kalcifikovaný aortální prsten)

Srdcový chirurg musí být zapojen do rozhodování o tom, zda je pacient vhodný pro lécbu THR podle Sapien THV podle stítku produktu.
FDA dodává, ze toto zarízení není schváleno pro pouzití pri otevrených srdcích. Pacienti s následujícími stavy nebo okolnostmi by nemeli být léceni prípravkem Sapien THV: Ti, kterí nemohou tolerovat antiagregacní / antikoagulacní terapii, osoby s vrozenými abnormalitami srdecních chlopní a pacienti s masami nebo infekcí v jejich srdci.
Michael A. Mussallem, predseda a generální reditel spolecnosti Edwards Lifesciences Corporation, uvedl:

"Tento den je dulezitým milníkem pro neoperovatelné americké pacienty, kterí jiz dávno cekají na terapeutickou moznost castých oslabujících symptomu spojených s tezkou aortální stenózou. Jsme nesmírne hrdí na venování srdecních týmu a pacientu zapojených do klinického hodnocení tuto terapii, která pripravila cestu pro tuto terapii, aby pomohla jeste více lidí po celém svete. "

Napsal Christian Nordqvist