cs.3b-international.com
Informace O Zdraví, Nemoci A Léčby.



Aranesp Misbranding - spolecnost Amgen souhlasí s platbou 762 milionu dolaru

Poté, co byl nalezen vinný z propagace prípravku Aranesp (darbepoetin alfa), léku proti chudokrevnosti, spolecnost Amgen Inc. souhlasila s tím, ze zaplatí 150 milionu dolaru za trestné postihy a tresty. Prokurátori dodali, ze spolecnost zaplatí také 612 dolaru v obcanských osadách.
Dohoda by zahrnovala platbu bývalému správcovi produktu spolecnosti Aranesp, Kassie Westmoreland, aby vyresil soudní stíhání. Westmorland pracoval u spolecnosti Amgen od roku 2002 do roku 2005. Zaloba tvrdila, ze spolecnost dala "liché provize" lékarum, stejne jako jiné pobídky. Ona obvinila spolecnost z preplnení ampulí Aranesp, aby lékari mohli mít dalsí léky zdarma, spolecnost by pak povzbudit lékare, aby pretízili soukromé pojistovny a Medicare za tuto dodatecnou cástku, coz má za následek vetsí zisky pro spolecnost.
Soud jeste nezjistil, kolik je dohoda o informování. Advokátní kancelár Sanford Heisler, která zastupuje bývalého zamestnance spolecnosti Amgen, napsala v komuniké, ze by mohla cinit 612 milionu dolaru. Advokátní kancelár pak stáhla své prohlásení poté, co soudce jasne uvedl, ze dohoda nebude schválena az do stredy.
Westmoreland také zaluje spolecnost za odplatu a neoprávnené ukoncení. Pravdepodobne obdrzí cást úhrady Amgen podle federálních zákonu pro informátory.

Amgen vedela, ze by bylo tezké soutezit s prípravkem Johnson & Johnson Procrit (Epoetin alfa), dobre zavedenou medikací, která se pouzívá jednou za dva týdny. Spolecnost pouzila prohlásení ve znacení výrobku ve svém prospechu, ze uvedlo, ze prípravek Aranesp mel delsí sérový polocas nez prípravek Procrit, coz muze naznacovat méne castý dávkovací schéma pro pacienta.

Sledování zisku s rizikem bezpecnosti pacienta

Zástupci farmaceutické agentury spolecnosti Amgen propagovali spolecnost Aranesp za jednorázovou mesícní dávku (mimo znacku) podle stíznosti podané americkou kancelárí státního zástupce ve východní cásti New Yorku. Stíznost byla podána minulý úterý.
Spolecnost se pokusila o zarazení dávky prípravku Aranesp do Farmacopeia's Drug Information, která by pak umoznila Medicare a Medicaidu uhradit jeho pouzití mimo znacku.
Zlocinecká stíznost uvedla: "V rámci strategie zvysování prodeje spolecnosti Aranesp udelil Amgen svým obchodním zástupcum pokyny k distribuci laminovaných výtisku seznamu Aranesp compendia pro dávku QM (jednou jednou mesícne) zdravotnickým pracovníkum s úmyslem, které by odborníci v oblasti zdravotnictví pouzívali Aranesp pro dávkování QM. "
Prokuratura vysvetlila, ze Aranesp je podáván intravenózne nebo injekcne. Pacienti casto povazují za bolestivé, takze zmena z dvojnásobku na mesíc na mesíc by to ucinila zádoucí.

Prokurátori uvedli, ze Amgen "sleduje zisky s rizikem bezpecnosti pacienta".
Lékar muze zákonne predepisovat lék k pouzití mimo oznacení. Nicméne farmaceutické a biotechnologické spolecnosti nesmejí propagovat pouzívání etikety u lékaru.
Podle spolecnosti Amgen v ríjnu 2011 bylo vycleneno 780 milionu dolaru na vyporádání obvinení. Nejméne 15 státu podalo zaloby proti spolecnosti, tvrdí, ze se snazila povzbudit lékare, aby pretízili Medicaid a Medicare pro Aranesp predpisy.
Podle spolecnosti Amgen spolecnost uzavre a smlouvu o korporátní integrite s vládou USA, aby mohla pokracovat v prodeji léku prostrednictvím programu verejného zdravotnictví.

V prípade, ze se clenové predstavenstva a vedoucí spolecnosti spolecnosti Amgen dopustí podobných trestných cinu v budoucnosti, dohoda ciní tyto osoby osobne odpovednými. Marshall Miller, americká zastupitelská kancelár pro prokurátor z východní cásti okresu, uvedla: "Uvádíme tyhle osoby na hák pro prípadná budoucí porusení."
Podle poplatku ministerstva spravedlnosti Amgen podporoval prípravek Aranesp ve vyssích dávkách a v pravidelných intervalech nebyl FDA schválen. Aranesp byl schválen pro pouzití pri onemocnení ledvin a rakoviny. Byl puvodne schválen v zárí 2001 pro lécbu anémie zpusobené chronickým selháním ledvin (ledvin) a chemoterapií.
Marshall L. Miller z amerického státního zastupitelství v Brooklynu uvedl, ze "dnesní vinný zalobní duvod predstavuje pro americkou verejnost vítezné vítezství."
Prodej spolecnosti Aranesp v roce 2011 dosáhl 2,3 miliardy dolaru, coz predstavuje pokles z 4,1 miliardy dolaru v roce 2006. Trzby trvale klesaly v dusledku zvýseného dohledu ohledne nákladu na Medicare a bezpecnostních varování.
Napsal Christian Nordqvist

Kdy se projeví screening prsu? Zálezí

Kdy se projeví screening prsu? Zálezí

Jak casto by melo dojít k screeningu prsu a kdy má zacít? Kdysi bývala kazdorocne poté, co zena dosáhla ctyricet let veku. Nicméne kvuli riziku falesných pozitivních úcinku, zbytecné biopsie, dodatecným financním nákladum a psychologickému utrpení zpusobuje nadmerná lécba, odpoved nyní zní "zálezí na tom".

(Health)

Obstrukcní spánková apnoe - Hypoglossální nervová stimulace zlepsuje proudení vzduchu behem spánku

Obstrukcní spánková apnoe - Hypoglossální nervová stimulace zlepsuje proudení vzduchu behem spánku

Nová studie z Johns Hopkinsova centra o poruchách spánku, publikovaná online v americkém casopise Thoracic Society of Respiratory and Critical Care Medicine, ukázala, ze hypoglossální nervová stimulace (HGNS) vyvolala znacný nárust proudení vzduchu související s dávkou u pacientu trpících obstrukcní spánkovou apnoe (OSA) aniz by je probudili.

(Health)