Anemie u pacientu s dialýzou - Peginesatide získá zelené svetlo od poradního panelu FDA

Poradní výbor FDA hlasoval ve prospech schválení peginesatidu pro pouzití u dialyzovaných pacientu, u kterých doslo k rozvoji anémie zpusobené CKD (chronické onemocnení ledvin). Onkologický poradní výbor pro drogy (ODAC) hlasoval 15 za, 1 proti, 1 se zdrzel hlasování. Peginesatid je ESA (syntetická látka stimulující erytropoézu). Porota (poradní výbor) napsala, ze peginesatid vykazoval príznivý profil prínosu / rizika.
Prezident a generální reditel spolecnosti Affymax John Orwin uvedl:

"Jsme povzbuzení pozitivním prístupem panelu k pomeru prínosu a rizika peginacetidu v dialýze. Anemie postihuje mnoho pacientu v dialýze a tesíme se na spolupráci s FDA, kdyz dokoncí hodnocení peginesatidu. jednou za mesíc lécba má peginesatid, pokud je schválena, potenciál být dulezitou mozností v lécbe anémie u pacientu s tímto stavem. "

Poradní panel je práve to, výbor, který radí FDA, aby mu pomohl pri zvazování schvalování nových léku a terapií. FDA není vázán nic, co ríká. Ve vetsine prípadu vsak FDA souhlasí s doporuceními výboru. Spolecnost Affymax predlozila v kvetnu 2011 zádost o nové lécivé prípravky (NDA). Konecné rozhodnutí se ocekává ke konci prvního ctvrtletí roku 2012.
Azmi Nabulsi, MD, prezident spolecnosti Takeda Global Research & Development Center, Inc., rekl:

"Dnesní hlasování ODAC predstavuje dulezitý krok v procesu revize nových lécivých prípravku peginesatidy. Jak jsme jiz slyseli z dnesní diskuse, jsou k dispozici omezené lécebné moznosti pro lécbu anémie u pacientu s chronickým onemocnením ledvin na dialýze. ucinit tuto alternativu k dispozici dialyzacním pacientum a poskytovatelum, kterí je lécí. "

Affymax ríká, ze ve ctvrtek 8. prosince hostuje telekonference a live audio vysílání v 8 hodin ráno (východní cas), kdy bude diskutovat o doporucení Poradního panelu. Muzete k nemu pristupovat:

• Telefon z USA - (866) 393-1565
• Telefon mimo USA - +1 (973) 409-9608
• Online zde (výprodeje dostupné po dobu 30 dnu)

Peginesatide

Peginesatid, dríve známý jako hematid, je syntetická PEGylovaná peptická sloucenina, která se váze a stimuluje erytropoetinový receptor a následne pusobí jako syntetická látka stimulující erytropoézu (ESA).
Podle spolecnosti Affymax Inc .:

"Klinický program fáze 3 peginesatidy byl nejvetsí k podpore nové aplikace ESA v lécbe anémie u CKD a první k prospektivní vyhodnocení kardiovaskulární bezpecnosti ESA pomocí analýzy nezávisle rozhodnutých kardiovaskulárních príhod."

Spolecnost Affymax objevila smes, která je v soucasnosti vyvíjena spolecnostmi Affymax a Takeda.
Pokud FDA schválí peginesatid, coz se zdá být mnohem pravdepodobnejsí, bude to pravdepodobne první lék na lécbu chronické nemoci ledvin jednou za mesíc u dialyzovaných pacientu dostupných v Americe, informuje Affymax.
Napsal Christian Nordqvist