Amylin jednou-týdenní injekce cukrovky nakonec získala schválení FDA

V pátek americký úrad pro kontrolu potravin a lécivých prípravku konecne schválil lécbu diabetu firmy Amylin Pharmaceutical Bydureon, která poskytuje glykemickou kontrolu diabetu typu 2 v injekci jednou za týden. Schválení vychází ze dvou drívejsích odmítnutí v roce 2010, kdy FDA pozádala spolecnost, aby se vrátila a provedla novou studii o úcinku léku na srdecní rytmus.
Spolecnost popisuje prípravek Bydureon (exenatid prodlouzené uvolnení pro injekcní suspenzi) jako první svého druhu. Jedná se jednou týdne s Byettou, 7letou drogovou cukrovkou spolecnosti, která musí být podávána dvakrát denne.
Lék, agonista receptoru pro peptid-1 (GLP-1) glukagonu, je schválen pro pouzití spolu s dietou a cvicením ke zlepsení kontroly cukru v krvi u dospelých s diabetem typu 2. Spolecnost tvrdí, ze bude k dispozici v lékárnách po celých Spojených státech v únoru.
Dr. John Buse je profesorem medicíny, reditelem centra pro lécbu diabetu a vedoucím oddelení endokrinologie na Lékarské fakulte Severní Karolíny v Chapel Hill. On ríkal ve svém prohlásení, ze s Bydureon, lékari a jejich pacienti nyní mají moznost lécby, která nabízí nepretrzitou kontrolu hladiny cukru v krvi s jednou dávkou za týden:
"Nové moznosti lécby jsou nezbytné pro miliony dospelých s diabetem typu 2, kterí se i nadále snazí dosáhnout optimální kontroly hladiny cukru v krvi," rekl Buse.
Spolecnost získala souhlas s predlozením údaju o bezpecnosti a úcinnosti z klinické studie DURATION spolecnosti Bydureon, která byla podporena klinickými zkusenostmi s podáváním prípravku Byetta dvakrát denne (exenatid).
Byetta se pouzívá v témer 80 zemích po celém svete. Je k dispozici v USA od cervna 2005.
Bydureon vyuzívá proprietární technologii firmy Alkermes, která zajistuje rízené uvolnování exenatidu v prubehu týdne.
Ve studii DURATION byl Bydureon testován 24 hodin proti spolecnosti Byetta. Výsledky ukázaly, ze pacienti, kterí uzívali prípravek Bydureon, meli "statisticky lepsí snízení A1C o 1,6 procentního bodu oproti výchozím hodnotám ve srovnání s poklesem o 0,9 procentního bodu" u pacientu uzívajících Byetta, uvedl Amylin. (A1C je míra prumerné hladiny cukru v krvi po dobu trí mesícu.)
Na konci studie oba skupiny dosáhly statisticky signifikantního úbytku hmotnosti, sekundárního koncového bodu pokusu (prumerná ztráta byla 5,1 libry, 2,3 kg pro ty na Bydureonu a 3,0 kg, 1,4 kg pro osoby na Byette).
Nejcastejsími nezádoucími úcinky v obou skupinách byla nevolnost, která byla u uzivatelu Bydureon méne castá (14%) nez u uzivatelu Byetta (35%).
Mezi dalsí casté nezádoucí úcinky skupiny Bydureon patrí prujem, infekce horních cest dýchacích a uzliny v míste vpichu. Podle Amylina nebyly zádné závazné hypoglykemické príhody.
Nová léciva byla schválena strategií hodnocení a zmírnování rizika (REMS), aby se ujistil, ze prínosy prevysují riziko akutní pankreatitidy a potenciálního rizika karcinomu medulárního stítné zlázy.
Na základe postmarketingových údaju byla exenatidu spojena akutní pankreatitida vcetne fatální a nefatální hemoragické nebo nekrotizující pankreatitidy. A ve studiích na zvíratech zpusobil Bydureon krysám, aby vyvinuli nádory stítné zlázy, nekteré rakovinové.
Amylin uvedl, ze bude také plnit "radu pozadavku po uvedení na trh, aby dále zhodnotil vliv prípravku BYDUREON na karcinom stítné zlázy a kardiovaskulární onemocnení."
Více informací:
Kompletní bezpecnostní upozornení a dalsí bezpecnostní informace naleznete na internetových stránkách spolecnosti http://www.bydureon.com/.
Informace FDA o spolecnosti Bydureon naleznete na webové stránce Drugs @ FDA a do vyhledávacího pole zadejte název "Bydureon".
Napsal Catharine Paddock PhD

Ebola muze pretrvávat v odpadní vode po dobu nejméne 8 dnu

Nový výzkum zjistil, ze prípravek Ebola muze prezít v detekovatelných koncentracích v odpadní vode po dobu 8 dnu - zjistení, které má dusledky pro likvidaci kontaminovaného kapalného odpadu behem epidemií a ohnisek. Procesy pro manipulaci se soucasnými postupy ríkají, ze po nekolika dnech muze být odpad znecisten Ebola zneskodnen prímo do kanalizace, ale nový výzkum zjistí, ze virus muze pretrvávat v odpadní vode po dobu nejméne 8 dnu.

(Health)

Extrakt Marihuany snizuje symptomy roztrousené sklerózy

Bolestivá ztuhlost svalu, která postihuje drtivou vetsinu lidí s roztrousenou sklerózou, se postupne zvysuje dávkami extraktu z kanabisu (tetrahydrocannabinolu) podle výsledku studie fáze III zverejnené v casopise Journal of Neurology Neurochirurgie a Psychiatrie. Bolestivá svalová ztuhlost muze vázne ovlivnit schopnost pacientu s MS (roztrousenou sklerózu) jít o své kazdodenní rutinní aktivity; muze být ovlivnena kvalita spánku a jejich mobilita je snízena.

(Health)