Americké, evropské a australské lékové regulacní agentury Zvysující se spolupráce

FDA (USA), EMEA (Evropa) a TGA (Austrálie) dnes zverejnily dve zprávy o dvou pilotních programech zamerených na rozsírení mezinárodní regulacní spolupráce tak, aby byla zajistena kvalita a bezpecnost léku po celém svete.
Dobrá klinická praxe (GCP) - zpráva vysvetluje rozsah sdílení informací a spolupráce pri kontrolách klinických hodnocení. FDA (Food and Drug Administration) a EMA (Evropská agentura pro lécivé prípravky) si vymenili více nez 250 dokumentu týkajících se 54 ruzných léku. Spolecne obe organizace usporádaly 13 inspekcí klinických zkousek.
Agentury ríkají, ze je to príklad lepsího a efektivnejsího vyuzívání konecných zdroju, zvýsené pokrytí inspekcí a lepsího pochopení toho, jak fungují ostatní agentury.
V komuniké FDA napsal:

"Ukazuje, jak mohou agentury spolupracovat, aby zlepsily ochranu lidských subjektu a lépe zajistily integritu údaju predlozených jako základ pro schválení drog."

Aktivita aktivních farmaceutických prísad - Zpráva vysvetluje, jak úspesné sdílení informací bylo mezi EMA, TGA (Therapeutic Goods Administration, Austrálie), FDA, Irsko, Itálie, Velká Británie, Francie, Nemecko a EDQM (Evropské reditelství pro kvalitu léciv a zdravotní péce).

Behem dvouleté pilotní fáze spolupracovníci sdíleli své seznamy sledování a identifikovali 97 míst, které meli vsichni spolecné. To vedlo k výmene témer 100 inspekcních zpráv a 9 inspekcí v rámci spolupráce.
Agentura FDA ríká, ze tyto zprávy pouzívala k tomu, aby rozhodla o odlození nebo provedení svých vlastních inspekcí. Více produktu bylo zakázáno dovázet do USA poté, co FDA obdrzel záporné údaje evropskými inspektory.
Deborah M. Autor, zástupkyne FDA pro globální regulacní operace a politiku, uvedla:

"Je nezbytné, aby útvar FDA úzce spolupracoval se svými protejsky, aby byla zajistena bezpecnost a kvalita výrobku a celistvost klinických testu.Nemuzeme to udelat sama.Jsme vdecní nasim evropským a australským kolegum za jejich ochotu spolupracovat s námi v techto pilotních programech. Piloti jsou dulezitým krokem k dalsí globální regulacní spolupráci. "

FDA ríká, ze tyto pilotní programy tvorí soucást své globální strategie, která zajistuje, ze dovázené produkty jsou bezpecné a nejvyssí kvality. Pocet kontrol zahranicních výrobcu léku organizovaných FDA vzrostl mezi lety 2007 a 2009 o 27%. FDA nyní má kanceláre v Cíne a Indii.

V komuniké Evropská léková agentura napsala:

"Oba piloti zahrnovali výmenu znacného mnozství informací a zavedení inspekcí provedených spolecne agentury, coz vedlo k vetsí úrovni porozumení mezi agenturami a vetsímu poctu hodnotných inspekcí pro více orgánu.
Na základe pozitivních zkuseností obou pilotu se agentury dohodly, ze budou pokracovat ve spolupráci pri inspekcích, pricemz budou zohledneny zkusenosti a zkusenosti získané behem pilotních fází. "

Napsal Christian Nordqvist