Pokrocilý rakovina jater - Experimentální lék má výhody pro prezití

Podle oznámení spolecnosti Transgene a Jennerex, Inc., konecné údaje z randomizované klinické studie fáze 2 v klinickém hodnocení JX594 / TG6006 u 30 pacientu z lokalit v USA, Kanade a Jizní Koreji s pokrocilým karcinomem jater ukázaly statisticky významné prínosu v celkovém prezití u pacientu, kterí dostávali vysoké dávky prípravku JX594 / TG6006 ve srovnání s temi, kterí dostávali nízké dávky.
Dr. Tony Reid, profesor medicíny, hematologie / onkologie, reditel klinického výzkumu a program nádorového rustu, invaze a metastázy, Moores UCSD Cancer Center na Kalifornské univerzite v San Diegu predstavil data behem pozdního prerusení ústního jednání na 62. výrocním zasedání Americké asociace pro studium onemocnení jater (AASLD) v San Francisku v Kalifornii pod abstraktem (# LB-1) "Randomized, Controlled Phase 2 Clinical Trial of JX594 , cílový multi-mechanismus onkolytického poxviru, u pacientu s pokrocilým hepatocelulárním karcinomem: konecné údaje. "
Konecné údaje HEP007 ukázaly, ze riziko úmrtí u pacientu lécených vysokými dávkami bylo snízeno o témer 60% s rizikovým pomerem 0,41 ve srovnání s hodnotami randomizovanými k podání nízké kontrolní dávky, která byla jedna desetina vysoké dávky . Prumerná míra prezití u skupiny s vysokou dávkou byla 13,8 mesícu ve srovnání s 6,7 mesíci v skupine s nízkou dávkou, pricemz p = 0,029 pro vyssí prednost. Podle odhadu spolecnosti Kaplan-Meier bylo 66% pacientu ve skupine s vysokou dávkou na jednorocním míste v porovnání s 23% ve skupine s nízkou dávkou zivé. Výzkumníci zjistili, ze pacienti dobre tolerovali lécbu JX594 / TG6006, u pacientu se vyskytly prechodné príznaky podobné chripce, které obecne zmizely behem 24 hodin.
Ve spolupráci s partnery spolecnosti Jennerex vedli výzkumní pracovníci globální, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii klinického TRAVERSE fáze 2b JX594 / TG6006 u pacientu s hepatocelulárním karcinomem (HCC), kterí selhali s lécbou sorafenibem (Nexavar®) k posouzení prezití u pokrocilých pacientu s HCC jejichz onemocnení bud postupovalo nebo vykazovalo nesnásenlivost po lécbe sorafenibem, soucasnou standardní pécí.
Dr. Reid, klinický výzkumník klinického hodnocení HEP007, uvedl:

"Tato data, která ukazují zlepsení celkového prezití, jsou velmi povzbudivé - zejména v kombinaci s príznivým profilem snásenlivosti JX594 / TG6006, zaznamenaným v tomto a predchozím klinickém hodnocení. Dalsí terapeutická moznost lécby pacientu s HCC, tretí hlavní prícinou úmrtí na rakovinu v celosvetovém merítku , je naléhave zapotrebí. "

David H. Kirn, predseda a hlavní lékar Jennerex, dodal:

"Síla techto údaju - která vykazuje statisticky významný prínos v celkovém prezití - nám dává velkou duveru v potenciál prípravku JX594 / TG6006 ve prospech pacientu s játry a jinými druhy rakoviny na celém svete. Na základe techto klinických údaju a klinických údaju jsme jiz dríve publikovali, urychlujeme vývoj JX594 / TG6006. Spolu s nasimi partnery zahajujeme rozsáhlejsí pozdní fázi TRAVERSE klinického testu na JX594 / TG6006 u HCC a my se stehují do studií fáze 1/2 dalsí typy rakoviny, vcetne ras mutantu a Erbitux-refraktérního kolorektálního karcinomu. "

Philippe Archinard, predseda predstavenstva a generální reditel Transgenu, dospel k záveru:

"Klinické údaje predlozené spolecností Jennerex na AASLD znovu potvrzují nás závazek k JX594 / TG6006 a demonstrují, ze produkt muze skutecne zmenit lécbu v rakovine jater. Pokud by tyto poznatky byly potvrzeny v pozdních fázích klinických studií, a zejména ve studii TRAVERSE , pak bude pravdepodobnost, ze JX594 / TG6006 prichází na trh, bude velmi vysoká. "

Dalsí nedávné klinická data pro JX594 / TG6006 v rakovine jater zahrnují:
Ve druhé studii fáze II pacienti absolvovali sekvencní lécbu kombinovanou intravenózní a intratumorální lécbou JX594 / TG6006 a lécbou sorafenibem. Prozatímní údaje u 15 pacientu prokázaly nádorové odpovedi podle kritérií Choi, coz je míra nekrózy nádoru u injekcních a neinjektovaných nádoru u 8 z 11 pacientu, které by mohly být hodnoceny. Docasné údaje zahrnovaly podskupinu 10 pacientu, kterí predtím selhali lécbu sorafenibem. Výzkumníci zaznamenali, ze nádorové odpovedi byly udrzovány po dobu az 15 mesícu po zahájení lécby JX594 / TG6006. Rovnez pozorovali významnou nádorovou nekrózu po lécbe JX594 / TG6006 a sorafenibem u 6 ze 7 hodnotitelných pacientu s rezistencí na sorafenib (86%).
Hepatocelulární karcinom: celosvetová nesplnená potreba:
20 000 lidí v USA, 55 000 Evropanu, 40 000 Japoncu a 350 000 Cínanu je kazdorocne postizeno hepatocelulárním karcinomem, coz je petka nejbeznejsích onemocnení na svete a tretí hlavní prícinou úmrtí na rakovinu. Více nez 600 000 nových prípadu je diagnostikováno kazdý rok, coz vede k úmrtí pres 90%. V soucasné dobe je jediným schváleným prípravkem pro HCC sorafenib (Nexavar®), který je spojen se strední mírou úcinnosti, tj. Rychlostí odpovedi na nádor priblizne 2% a profilem vedlejsích úcinku, který vede ke ctvrté az tretine pacientu prerusit lécbu.
JX594 / TG6006: Multi-mechanismus prístup k cílení na rakovinu:
JX594 / TG6006, patentovaný onkolytický virus vyvinutý pro selektivní cílení a znicení rakovinných bunek. Je urcen k útoku na rakovinu ve trech ruzných strategiích; Nejprve lýza rakovinných bunek virální replikací, následovanou vypnutím prívodu krve do nádoru vaskulárním zamerováním a destrukcí a následne stimulací imunitní odpovedi tela na rakovinné bunky nebo tzv. Aktivní imunoterapií.Dosavadní fáze I a fáze II klinických studií u ruzných typu rakoviny prokázaly, ze JX594 / TG6006, podávaný bud prímo do nádoru nebo systémove, stimuluje smrstení nádoru a / nebo nekrózu. Výzkumníci zaznamenali dobre toleranci ve více nez 120 dosud lécených pacientech. Krome toho vedci stanovili objektivní odpovedi na nádor v ruzných rakovinách, jako jsou ledviny, játra, tlustá streva, rakovina plic a melanom. Bezpecnostní profil prípravku JX594 / TG6006 je príznivý s predvídatelnými a obecne mírnými castými nezádoucími úcinky príznaku podobných chripce, které se vyresí behem 24 az 48 hodin.
Napsal Petra Rattue