ADUSAVE (loxapin) Inhalacní prásek schválený pro schizofrenie nebo bipolární agitovanost

Inhalacní prásek ADASUVE (loxapin) byl práve schválen Úradem pro kontrolu potravin a léciv (FDA) Spojených státu amerických pro akutní lécbu agitovanosti zpusobené schizofrenií nebo bipolární poruchou I. Ocekávají, ze lécba bude k dispozici kolem tretího ctvrtletí roku 2013.
Akutní agitace je jedním z nejzávaznejsích príznaku poruch u takových stavu, jako je schizofrenie a bipolární, a zahrnuje napetí, neprátelství a podrázdenost. Tyto psychiatrické poruchy jsou pomerne bezné, s priblizne 2,4 miliony lidí v USA postizených schizofrenií a 5,7 miliony bipolární chorobou. Predpovídalo se, ze priblizne 9 z kazdých 10 lidí s temito poruchami má alespon jednou pocit agitace.
Lécba pouzívá systém dávkování Staccato vyvinutý firmou Alexza Pharmaceuticals, Inc. k uvolnení antipsychotického léku Ioxapinem do plic, který se pak rychle vstrebává telem. Jako první neinjikovatelnou formu terapie pro zmírnení príznaku agitovanosti predstavuje ADUSAVE ne-donucovací lécbu, která rychle zmírní príznaky mnoha pacientu s agitací.
Thomas B. King, prezident a generální reditel spolecnosti Alexza, rekl:

"Schvalování prípravku ADASUVE je dulezitou událostí pri lécbe agitovanosti. ADASUVE je první schválená neinjektilní terapie pro akutní lécbu agitovanosti u dospelých s schizofrenií a bipolární poruchou I. Jak je uvedeno v konsensuálních pokynech pro osvedcené postupy v Hodnocení a lécba agitace, veríme, ze schopnost rychle a neinvazivne dodat léky bude dulezitá pro pacienty a profesionály, kterí o ne pecují. Jedná se o mezník ve spolecnosti Alexza a jsme hrdí na nase úspechy pri vývoji této jedinecné produktu. "

Rozhodnutí o schválení provedené úradem FDA bylo zalozeno na výsledcích výkonu léku v klinických studiích. Byly provedeny dve klinické studie fáze 3, které zahrnovaly celkem 1 600 pacientu uzívajících prípravek ADASUVE nebo placebo. První klinická studie fáze 3 se zamerila výhradne na schizofrenní pacienty, zatímco druhá studie se zamerila na bipolární pacienty. Zjistili, ze bylo zjisteno, ze dávka 10 mg prípravku ADASUVE je statisticky mnohem lepsí pri snizování symptomu agitovanosti ve srovnání s placebem, pricemz príznaky agitace drasticky klesají po pouhých 10 minutách uzívání dávky 10 mg ADUSAVE.
Podle hlavního výzkumníka v klinických studiích ADASUVE se Michael Lesem, MD, výkonný lékarský reditel, Claghorn-Lesem Research Clinic, Houston, TX:

"Údaje, které jsme zjistili z klinických studií ADASUVE fáze 3 u pacientu se schizofrenií a bipolární poruchou I, jsou presvedcivé. Jsem presvedcen, ze ADASUVE predstavuje dulezitou novou a velmi potrebnou terapeutickou volbu pri lécbe agitacních pacientu, kterí budou tezit z non-donucovací lécby zákrok, který rychle prispívá ke zmírnení príznaku. "

Je treba poznamenat, ze u pacientu s astmatem a chronickou obstrukcní plicní chorobou (COPD), kterí uzívali prípravek ADASUVE, bylo zjisteno vyssí riziko bronchospasmu. Tento stav zpusobuje vázné problémy s dýcháním a muze nakonec vést k zástave dýchání nebo k onemocnení dýchacích cest. Z tohoto duvodu bude správa léku sledována strategií ADASUVE pro hodnocení rizik a zmírnování jejich rizik (ADASUVE REMS).
Napsal Joseph Nordqvist