ADHD lék Lisdexamfetamin dimesylát (LDX) ukazuje slib pro deti a dospívající

Spolecnost Shire plc prezentovala pozitivní výsledek své první evropské studie fáze III lisesaxamfetamin dimesylátu (LDX), urceného pro deti a dospívající ve veku 6 az 17 let s poruchou pozornosti a hyperaktivity (ADHD). LDX se podává jednou denne a je prvním chemicky formulovaným dlouhodobým prolécivem dexamfetaminu pro lécbu ADHD. V soucasné dobe je licencován pouze v USA, Brazílii a Kanade.
Výsledky studie fáze III prokázaly úcinnost LDX na primárních a klícových sekundárních opatreních ve srovnání s placebem, stejne jako konzistentní bezpecnostní profil se známými úcinky lécby amfetaminem a predchozími studiemi LDX.
Dr. Jeffrey Jonas, senior viceprezident výzkumu a vývoje spolecnosti Shire's Specialty Pharmaceuticals uvedl:

"Výsledky této evropské studie ukazují, ze dávka LDX jednou denne byla úcinná u detí a dospívajících s alespon mírne symptomatickou ADHD a jsou v souladu s predchozími studiemi provádenými mimo Evropu. na podporu LDX a její potenciální role jako nové moznosti pro lécbu ADHD u detí a dospívajících v Evrope. Studie podporí klinický balícek pro podání zádosti o registraci evropských patentu. "

Klinická studie byla studie fáze III, dvojite slepé, multicentrické, paralelní, placebove a aktivne kontrolované, optimalizované dávkou, bezpecnost a úcinnost dimesylátu lisdexamfetaminu, provedené na 48 místech v Evrope (Belgie, Francie, Nemecko , Madarsko, Itálie, Nizozemsko, Polsko, Spanelsko, Svédsko a Spojené království).
V randomizované, sedmýdenní studii 336 pacientu s ADHD ve veku 6 az 17 let dostávalo bud LDX, osmoticky rízený methylfenidát s prodlouzeným uvolnováním (OROS-MPH **) nebo placebo v pomeru 1: 1: 1 jednou za den ráno. Dávka byla 30, 50 a 70 mg / den pro LDX a 18, 36 a 54 mg pro OROS-MPH (54 mg je nejvyssí síla dostupná v Evrope).
Výzkumníci definovali prumernou symptomatickou ADHD jako základní skóre celkového ADHD-RS-IV ? 28. ADHD-RS-IV odrází soucasnou symptomatologii ADHD na základe kritérií stanovených v Diagnostický a statistický manuál dusevních poruch, ctvrtá série (DSM-IV). Skóre se pohybuje od 0 (odrázející zádné príznaky) do 54 (odrázející závazné príznaky).
S cílem poskytnout údaje o soucasné standardní terapii pro ADHD v Evrope zahrnovaly výzkumníci aktivní rameno lécby OROS-MPH. Primárním srovnáním bylo LDX vs. placebo bez plánování formálních srovnání mezi LDX a OROS-MPH. V rámci této studie byly zahrnuty následující kritéria vyloucení, aniz by byl výcet omezující: symptomy, které mohou mít kontraindikovanou lécbu LDX a / nebo OROS-MPH, jako je anamnéza zneuzívání drog; závazné príznaky v dusledku komorbidní psychiatrické diagnózy; anamnéza vázných srdecních abnormalit; a intolerance nebo precitlivelost na amfetamin a / nebo methylfenidát.
Primární opatrení bylo urceno jako zmena celkového skóre ADHD-RS-IV LDX ve srovnání s placebem.
Ve výchozím stavu bylo celkové skóre ADHD-RS-IV 40,7 pro pacienty, kterí dostávali LDX, 41,0 pro pacienty s placebem a 40,5 pro úcastníky uzívající OROS-MPH. U konce studie bylo celkové skóre 16,0 u pacientu ve skupine LDX, 34,8 u skupiny s placebem a 21,7 u skupiny OROS-MPH. Rozdíl byl statisticky významný (str
Jako klícová sekundární úcinnost hodnotitelé zhodnotili zlepsení s LDX ve srovnání s placebem, zatímco OROS-MPH jako aktivní kontrolu na stupnici klinických globálních impresí a globální zlepsení (CGI-I). Závery ukázaly, ze 78% pacientu ve skupine s LDX prokázalo zlepsení symptomu ve srovnání s 14% ve skupine s placebem a 61% u skupiny OROS-MPH.
Ackoli vsechny lécebné skupiny zaznamenaly závazné nezádoucí úcinky, tj. 3 úcastníky v skupine s LDX a placebem a 2 pacienti ve skupine s OROS-MPH, zdálo se, ze vetsina techto lécivých prípravku nesouvisela s lécbou. Pacienti ve skupine s LDX hlásili nejbeznejsí (> 10%) nezádoucí príhody vyvolané lécbou (TEAE) jako bolest hlavy, snízenou chut k jídlu, ztrátu hmotnosti, nespavost, nevolnost a anorexii. 5% pacientu ve skupine s LDX zaznamenalo TEAE, které vedly k prerusení lécby, ve srovnání se skupinou s placebem o 4% a skupinou OROS-MPH o 2%. Ve srovnání s jinými studiemi LDX u ADHD zustala obecná povaha, vzorec a incidence TEAE v této studii konzistentní. Dalsí výsledky této studie budou zverejneny brzy.
Napsal Petra Rattue