Adcetris (Brentuximab Vedotin) získá podmínenou evropskou registraci

Adcetris (Brentuximab Vedotin) byl schválen v Evropské unii pro pacienty s urcitými typy lymfomu, oznámila tisíciletí.
Prípravek Adcetris byl schválen v Evrope pro:

• Dospelí pacienti s recidivujícím nebo refrakterním CD30 pozitivním Hodgkinovým lymfomem po ASCT (transplantace autologních kmenových bunek) nebo po nejméne dvou predchozích lécbách, kdy ASCT nebo chemoterapie (multi-agent) není moznost lécby.


• Dospelí s recidivující / refrakterní sALCL (systémový anaplastický velkobunecný lymfom).

Adcetris byl schválen v USA Food and Drug Administration v srpnu 2011. Takeda tvrdí, ze plánuje zahájit aplikaci Adcetris v celé Evrope v prubehu nekolika prístích týdnu.
Výbor CHMP (Výbor pro humánní lécivé prípravky) prijal kladné stanovisko k podmínenému registraci prípravku Adcetris dne 19. cervence 2012 poté, co zhodnotil pomer prínosu a rizika u výse uvedených indikací.
V Evropské komisi (EC) udelení podmíneného registrace znamená, ze výrobce léku musí poskytnout pozdeji klinické údaje, aby potvrdil, ze prínosy prevazují nad riziky.
Profesor Andreas Engert, M.D., Univerzitní nemocnice v Kolíne nad Rýnem, Nemecko, uvedl:

"Bylo prokázáno, ze prípravek Adcetris nabízí vysokou celkovou míru odpovedí vcetne trvalých úplných odpovedí v obou jeho indikacích Podmínedné registrace od Evropské komise znamená významný pokrok v lécbe dospelých pacientu s temito vzácnými CD30 pozitivními hematologickými onkologickými onemocneními, nebo záruvzdorný a dríve mel omezené moznosti. "

Trevor Smith, vedoucí obchodních operací, Europe & Canada, Takeda Pharmaceuticals, rekl:

"Evropské povolení podmíneného uzití prípravku Adcetris predstavuje významný krok v rámci závazku francovky spolecnosti Takeda v oblasti onkologie pro vývoj inovativních léku, které významne ovlivnují zivoty pacientu. Adcetris je novou cílenou terapeutickou mozností pro dospelé pacienty s recidivujícím nebo refrakterním Hodgkinovým lymfomem nebo s recidivou nebo refrakterní systémový anaplastický velkobunecný lymfom a Takeda se tesí na to, ze bude dostupná v Evrope. "

Millenium (cást Takeda) a Seattle Genetics vyvíjejí brentuximab vedotin spolecne. Seattle Genetics má kanadské a americké komercializacní práva, zatímco skupina Takeda má zbytek sveta. Dve spolecnosti platí stejne jako náklady na vývoj brentuximab vedotinu, s výjimkou Japonska, kde Takeda platí za to vsechno.

O spolecnosti Adcetris (Brentuximab Vedotin)

Adcetris (brentuximab vedotin) je ADC (konjugát protilátka-lécivo) sestávající z anti-CD monoklonální protilátky pripojené pomocí proteázove stepného linkeru k MMAE (cinidlo rozrusující mikrotubuly, monomethyl auristatin E).
ADC pouzívá linkerový systém, který je stabilní v krevním recisti, zatímco uvolnuje MMAE po internalizaci do nádorových bunek exprimujících CD30.
V klinickém hodnocení v roce 2010 dosáhlo 34% úcastníku refrakterního Hodgkinského lymfomu úplné remise, zatímco dalsích 40% melo cástecnou remisi. U 94% pacientu doslo ke snízení nádoru. U 87% pacientu s ALCL doslo k úbytku nádoru alespon o 50%, zatímco u 97% doslo ke zmírnení nádoru.
Lécba prípravkem Adcetris muze v USA cinit az 100 000 USD.
Mezi vedlejsí úcinky prípravku Adcetris patrí trombocytopenie (nízké hladiny krevních desticek), periferní senzorická neuropatie (poskození nervu), neutropenie (pokles bílých krvinek), nauzea, infekce horních cest dýchacích, prujem, zvracení a anémie.

Co je to Hodgkinova lymfom?

Lymfom zahrnuje nekolik rakovin, které zacínají v lymfatickém systému. Existují dva hlavní kategorie lymfomu:

• Hodgkinuv lymfom - tento typ má jeden charakteristický typ bunky, který není prítomen u jiných lymfomu; "Reed-Sternbergovy bunky". Reed-Sternbergova bunka exprimuje CD30.
• Non-Hodgkinuv lymfom

Co je anaplastický velkobunecný lymfom (ALCL)?

ALCL je druh agresivního T-bunecného lymfomu. Mezi temito nehodgkinskými lymfomy patrí 10% az 30% detí a priblizne 3% dospelých. Existují dva typy ALCL: 1. Primární kozní ALCL. 2. Systémové ALCL (sALCL).
sALCL je agresivnejsí; je systémová a zahrnuje predevsím lymfatické uzliny a vyjadruje CD30.
Takeda koupila Millennuim za 8,8 miliardy dolaru v roce 2008.
Napsal Christian Nordvist