Adcetris (Brentuximab Vedotin) schválený pro Hodgkinuv lymfom a systémový anaplastický velkobunecný lymfom - FDA

FDA schválila brentuximab vedotin, znacku Adcetris, pro lécbu HL (Hodgkinovho lymfomu) a ALCL (systémový anaplastický velkobunecný lymfom). Adcetris se skládá z léku a protilátky - konjugátu protilátka-lék - protilátka smeruje lécivo na CD30, cíl na bunkách lymfomu.
Adectris byl schválen v rámci schváleného programu schválení FDA.
Prípravek Adcetris je urcen osobám, jejichz Hodgkinuv lymfom pokracoval po transplantaci autologních kmenových bunek (vlastní kostní dren pacienta je pouzívána k oprave poskozené kostní drene po vysoké dávce chemoterapie) nebo po dvou predchozích lécbe chemoterapií a pacient nemuze dostat transplantaci.
Prípravek Adcetris lze predepisovat i osobám, jejichz progrese ALCL po jedné lécbe chemoterapií.
Richard Pazdur, reditel Úradu pro onkologické lécivé prípravky ve stredisku FDA pro hodnocení a výzkum drog rekl:

"Vcasné klinické údaje naznacují, ze pacienti, kterí dostávali prípravek Adcetris pro Hodgkinovu lymfom a systémový anaplastický lymfom, zaznamenali významnou odezvu na lécbu."

Mezi obvyklé príznaky HL patrí nocní pocení, horecka, únava, ztráta hmotnosti, zvetsení sleziny a mízních uzlin, podle NCI (National Cancer Institute). Priblizne 8 830 nových HL diagnóz bude provedeno do konce letosního roku v USA, ríká NCI a 1300 lidí zemre na onemocnení.

Systémová ALCL je neobvyklý malignantní non-Hodgkinuv nádor, který se muze vyskytnout v plicích, játrech, mekkých tkáních, kostech, kuzi, lymfatických uzlinách nebo nekterých jiných cástech tela, ríká NCI.
Adcetris je první lék specificky indikovaný pro pacienty s ALCL a první lécbu schválenou FDA pro HL od roku 1977, ríká FDA.
FDA schválil prípravek Adcetris poté, co zhodnotil jednoramennou klinickou studii s 102 úcastníky. Pacienti dostávali pouze prípravek Adcetris. Konecným bodem lidské studie byla míra objektivní odpovedi - jaké procento nádoru úcastníku se po lécbe úplne zmensilo nebo zmizelo. 73% z nich dosáhlo bud cástecné nebo úplné odezvy a odpovedelo na lécbu po dobu 6,7 mesíce (prumer).
Systémová ALCL jednoramenná klinická studie zahrnovala 58 pacientu. Dostali pouze prípravek Adcetris. Primární cíl byl stejný; objektivní míra odpovedí. 86% z nich dosáhlo bud cástecné nebo úplné odpovedi a odpovedelo 12,6 mesíce (prumerne).
Mezi vedlejsí úcinky prípravku Adcetris patrí neutropenie (pokles bílých krvinek), periferní senzorická neuropatie (poskození nervu), nevolnost, infekce horních cest dýchacích, prujem, trombocytopenie (nízké hladiny krevních desticek), zvracení a anémie.
FDA varuje, ze prípravek Adcetris muze poskodit plod tehotné zeny.
Prípravek Adcetris prodává Seattle Genetics of Bothell, Washington, USA.
Napsal Christian Nordqvist