Aktivní non-radiografická axiální spondyloartritida - Humira beats placebo významne

Abbott oznámil výsledky studie HUMIRA® (adalimumab) ve fázi 3 ABILITY-1 u pacientu s aktivní non-radiografickou axiální spondyloartritidou (axSpA) na výrocní vedecké schuzce American College of Rheumatology (ACR) v Chicagu.
HUMIRA (adalimumab) je lék na predpis urcený ke snízení príznaku ankylozující spondylitidy u dospelých. Muze být pouzita samostatne nebo s nekterými jinými lécivými prípravky ke snízení príznaku a symptomu psoriatické artritidy u dospelých a muze zabránit dalsímu poskození kostí a kloubu, coz pomáhá pacientum provádet jejich kazdodenní cinnost.
AxSpA je oslabující stav, který se nejprve projeví jako zánetlivá bolesti dolní cásti zad. To muze být doprovázeno prítomností genu HLA-B27, artritidy a zánetu oka a / nebo gastrointestinálního traktu. Vedci zjistili v 12. týdnu, ze více nez dvojnásobný pocet úcastníku studie ve skupine lécené prípravkem HUMIRA dosáhl primárního cíle 40% zlepsení kritéria mezinárodní spolecnosti Spondyloartritída (ASAS 40) ve srovnání s pacienty uzívajícími placebo.
Spondyloartritida (SpA), skupina onemocnení sdílejících bezné klinické, radiografické a genetické rysy zahrnují ankylozující spondylitidu (AS), reaktivní artritidu, psoriatickou artritidu (PsA), enteropatickou nebo zánetlivou onemocnení strev (IBD) související s artritidou a nediferencovanou spA. SpA je zarazena bud jako axiální nebo periferní v závislosti na tom, která cást tela je ovlivnena hlavne.
Podle návrhu ASAS nové klasifikacní kritéria pro axiální a periferní validaci SpA zahrnují pouzití magnetické rezonance (MRI), krome tradicních rentgenu pro vizualizaci sakroiliitidy, zánetu sakroilického kloubu, který spojuje dolní páter a pánev . Pacienti s non-radiografickou axSpA vykazují podobné známky a symptomy ve srovnání s temi, kterí trpí AS, ale jejich rentgenové zárení nevykazují známky strukturálního poskození ve forme sakroiliitidy. Kritéria ASAS byla navrzena tak, aby umoznila zdravotnickým pracovníkum klasifikovat osoby s non-radiografickou axSpA, které mohou zustat nediagnostikované jinak.
ABILITY-1 je pokracující studie fáze 3 pro více zemí, urcená k hodnocení úcinnosti a bezpecnosti prípravku HUMIRA u pacientu s axSpA bez radiografické sakroiliitidy, a namísto méne prísných kritérií odezvy ASAS 20 vyuzívá kritéria odpovedi ASAS 40 pro primární cíl. Jedná se o první velkou pivotní studii, která pouzívala kritéria ASAS pro klasifikaci pacientu s ne-rentgenografickými axiálními SpA a vysetruje lécbu protinádorovým nekrotickým faktorem (anti-TNF) pri lécbe pacientu s non-radiografickou axSpA.
Výzkumníci vysetrovali pacienty pomocí nekolika opatrení týkajících se aktivity onemocnení, vcetne Indexu aktivity aktivity ankylozující spondylitidy v oblasti koupele (BASDAI). Prestoze nárokovaní pacienti splnili kritéria ASAS axSpA, nesplnili upravená kritéria New Yorku pro diagnostiku AS. Vsichni pacienti meli BASDAI skóre ? 4 cm, celkové skóre bolesti zadní analogové váhy (VAS) ?40 mm a nedostatecnou odpoved / intolerance / kontraindikaci nesteroidních protizánetlivých léku (NSAID).
Studie prokázala, ze výzkumníci randomizovali 192 pacientu, kterí byli podáváni s 40 mg prípravku HUMIRA podávaným kazdý druhý týden nebo placebo po dobu 12 týdnu. Následovalo 92-ti týdenní otevrené období prodlouzení, kdy vsichni pacienti byli léceni prípravkem HUMIRA. Pomer byl 1: 1 s podobnými základními demografiemi a charakteristikami onemocnení mezi skupinami HUMIRA a placebo. Primární cíl byl stanoven jako odpoved ASAS 40 v 12. týdnu. Posouzení dalsích koncových bodu úcinnosti zahrnovalo: ASAS 5/6, ASAS 20, cástecnou remisi ASAS, neaktivní stav onemocnení ankylozující spondylitidy, BASDAI 50, prumerná zmena v C-reaktivního proteinu (CRP) a skóre spikely v kardiologickém kloubu a pátere ve spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC).
Profesor Joachim Sieper, vedoucí reumatologie na univerzitní nemocnici Charité v Berlíne v Nemecku, uvedl:

"Existuje obrovská nesplnená potreba úcinné lécby u pacientu s aktivním non-radiografickým axSpA, kterí jsou normálne v mladém veku." Adalimumab se ukázal jako úcinná lécba dvou dalsích spondyloartritid: ankylozující spondylitidy a psoriatické artritidy. studie, která poprvé uplatnuje nové kritéria ASAS, jsou povzbudivé pro svuj potenciál pri lécbe jiného stavu v rámci této skupiny onemocnení. "

Výsledky studie ukázaly, ze významne vyssí procentní podíl (36,3%) pacientu ve skupine lécené prípravkem HUMIRA dosáhl primárního koncového bodu a dalsích klinických a zobrazovacích výsledku ve srovnání s 14,9% ve skupine s placebem. (P
Dvojite zaslepená, bezpecnostní analýza u vsech 192 randomizovaných pacientu prokázala podobné výsledky u prípravku HUMIRA a placeba s 57,9% nezádoucích úcinku (AE) ve skupine lécené prípravkem HUMIRA ve srovnání s 58,8% ve skupine s placebem, 3,2% závazných AE Humira vs. 1,0% ve skupine s placebem a infekcní AE 29,5% a 28,9%.
John Leonard, vedoucí viceprezident pro farmaceutický výzkum a vývoj, M.D., prohlásil:

"Spolecnost HUMIRA je jedním z nejúplneji studovaných biologu na trhu a spolecnost Abbott nadále inovuje zkoumáním nových lécebných arén. Nase vedecké zkusenosti s prípravkem HUMIRA slouzí jako silný základ pro splnení nesplnených klinických potreb, jako je nerradografická axSpA, lécebné moznosti dostupné pacientum. "

Prípravek HUMIRA není schválen pro lécbu spondyloarthritid jiných nez ankylozující spondylitidu a psoriatickou artritidu.
Napsal Petra Rattue