Petina studií na lécbu rakoviny nezajistí dostatek úcastníku

Pokrok v boji proti rakovine spocívá v tom, ze v klinických studiích je schopen testovat nová léciva a terapie. Presto témer 1 z 5 verejne financovaných klinických studií proti rakovine nezajistí dostatek úcastníku, aby získali spolehlivé výsledky.
Výzkumníci zjistili, ze 18% verejne financovaných klinických studií na lécbu rakoviny se blízí nebo nedokáze prilákat více nez polovinu cílového poctu pacientu.

"Takové zkousky predstavují ztrátu omezených lidských a ekonomických zdroju a prispívají jen málo k lékarským znalostem," poznamenali vedci, kterí vyvinuli matematický nástroj k predpovedi toho, jak obtízné by bylo prilákat úcastníky procesu v závislosti na rade faktoru specifických pro proces.

Tým z Washingtonské univerzity a Fred Hutchinsonova Cancer Research Centre v Seattle, WA, píse o novém matematickém nástroji nebo algoritmu - a jak se k nemu dostali - v Vestník Národního institutu pro lécbu rakoviny.

K vývoji tohoto algoritmu se tým nejprve vlekl do studií zverejnených v posledních nekolika letech a identifikoval nekolik "rizikových faktoru" spojených s nízkými prírustky.

Zjistili napríklad, ze studie, které vyzadují od pacientu, aby podaly vzorek tkáne nebo se podrobily biopsii, aby se rozhodly, zda se mohou prihlásit, mají tendenci pro ne tezsí prilákat úcastníky nez ti, kterí nemají takové invazivní testy zpusobilosti.

Dalsím rizikovým faktorem je, ze pokud pacienti vedí, ze nebudou - nebo je nepravdepodobné, ze by byli - léceni potenciálne novou lécbou nebo terapií, je méne pravdepodobné, ze se zaregistrují.

První autorka Dr. Carrie Bennetteová, vysetrovatelka Hutchinsova institutu pro výzkum rakoviny (HICOR), ríká:

"Pokud se pokusíte podívat na nový experimentální lék, je mnohem pravdepodobnejsí, ze narazí na jeho akruální cíl."

Vysvetluje, ze to platí zejména pro studie fáze 2 - ty, které testují bezpecnost léku - coz casto zarucuje, ze úcastníci dostanou novou lécbu.

To vsak není v prípade studií fáze 3, jejichz úcelem je porovnat nové lécby s nejlepsí dostupnou lécbou. V této fázi testování drog jsou pacienti náhodne zarazováni bud k nejnovejsím, novým terapiím - i kdyz neprokázaným -, anebo ke schváleným lécebným postupum, které se jiz pouzívají.

To predstavuje dilema; zatímco randomizace je nezbytná pro studii ve fázi 3, která prinásí spolehlivé a presvedcivé dukazy o tom, jak nový lécivý prípravek stoupá proti soucasné lécbe, je to práve tento faktor, který by mohl zpusobit, ze úcastníci studie budou méne schopni. Dr. Bennette vysvetluje:

"Jakmile pridáte randomizaci, kde pacienti mohou nebo nemusí dostat [vysetrovací lécbu], odstraní vyssí míru akruálního výdelku, který jsme zjistili mezi studiemi zkoumajícími nové lécby."

18% pokusu se blízí nebo nedosahuje cílového poctu pacientu

K identifikaci rizikových faktoru doktor Bennette a kolegové analyzovali 787 studií klinických studií fáze 2 a fáze 3, které byly zahájeny v období 2000-2011. Oni také rozhovory odborníku na klinické hodnocení.

Vsechny studie byly sponzorovány národní sítí klinických studií (National Clinical Trials Network - NCTN) Národního institutu pro lécbu rakoviny, který je soucástí Národních institucí zdraví (NIH) v USA.

Tým zjistil, ze 18% testu NCTN bylo bud uzavreno kvuli nedostatecným úcastníkum, nebo byli rekrutováni úcastníky za méne nez polovinu cílové rychlosti 3 nebo více let po jejich spustení.

Zatímco úcastníci pokusu, který uzavrel, mohou stále vysetrovat drogu nebo terapii, výsledky vysetrení nejsou spolehlivé, takze vysetrovatelé nemohou ríci, zda droga funguje, nebo ne, vysvetluje Dr. Bennette, který dodává:

"To znamená, ze je zahájena klinická zkouska, je obrovské mnozství prostredku investováno do navrhování studie a zjistování lokalit, aby se zacali pacienti zapisovat - pak se tato studie nepouzívá k tomu, aby pomohla predcházet vede nebo zlepsit klinickou praxi."

Dalsím rizikovým faktorem pro predvídání nárustu poctu pokusu je to, co vedci nazývají "zvýsená konkurence pro pacienty z probíhajících studií". Tým zaznamenává, jak se celostátne úcastní pouze pokusy o 3-5% dospelých pacientu s rakovinou.

"Pacienti v klinických studiích mají lepsí výsledky"

Tým dohromady identifikoval 12 rizikových faktoru na úrovni pokusu, které podle nich prokázaly dobrou shodu mezi predvídanými a pozorovanými riziky nízkého prírustku pri predbezné validaci s pouzitím 46 studií, které byly otevreny v letech 2012-2013.

Výzkumníci je zaclenili do algoritmu, který umoznuje predpovedet, jak muze NCTN pokus úspesne zapsat úcastníky. Vsimnou si, ze nekteré takové faktory nebyly v takové analýze predtím zachyceny a dospely k záveru:

"Budoucí práce by mela posoudit úlohu takových predpovedních nástroju pri rozhodování o návrhu a urcování priorit."

V doprovodném publikaci doktor Derek Raghavan, onkolog na Lékarském onkologickém institutu v Severní Karolíne, ríká, ze se musíme soustredit na to, aby se více pacientu zapojilo do studií a prijali kreativnejsí prístup, nez aby se vyhnuli pokusum o zahájení studií, u nichz je nepravdepodobné, císla.

Ríká, ze bychom se meli "snazit zlepsit registraci na zkusebních místech a dát jim potenciál zlepsit výsledky". Napríklad víme, ze zkusební pacienti mají tendenci lépe létat nez neúcastní, protoze:

"Je dobre zdokumentováno, ze pacienti v klinických studiích mají lepsí výsledky nez pacienti, kterí se neúcastní."

Dr. Raghavan také poznamenává, ze pro mnoho pacientu s rakovinou nejsou prekázky pro zarazení do studií specifické pro proces, ale souvisí s situací pacienta. Patrí mezi ne omezení zdravotního pojistení, skutecnost, ze zijí daleko od zkusebního centra a "ruzné rozdíly v péci o rakovinu". Tyto faktory vsak nebyly zahrnuty do této studie.

Dríve v tomto roce, Zdravotní novinky dnes se dozvedeli o první publikované studii o kosi, o novém typu klinického hodnocení, který zkoumá odpovedi na léky zalozené na specifických mutacích prítomných v nádorech pacientu spíse nez tam, kde pocházejí jejich rakovina.